- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01820247
Werkzaamheidsstudie van tripterygiumglycoside gecombineerd met enterale voeding bij de behandeling van de ziekte van Crohn voor inductieremissie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Crohn wordt gekenmerkt door ontsteking en ulceratie van de dunne darm en de dikke darm. Patiënten ervaren vaak buikpijn, diarree, ondervoeding en malaise, wat resulteert in een verminderde kwaliteit van leven en een verhoogd risico op chronische invaliditeit en werkloosheid.
Tripterygium Glycosides (T2) is een chloroform/methanol extract Tripterygium wilfordii Hook F (TWHF), de traditionele Chinese geneeskunde, gebruikt bij reumatoïde artritis en nefritis. Het heeft zowel immunomodulerende als ontstekingsremmende eigenschappen. Onze eerdere dierstudies hebben aangetoond dat de belangrijkste component van T2, triptolide, de ontwikkeling van chronische colitis bij interleukine-10-deficiënte muizen zou kunnen voorkomen. De klinische fase I-studie in ons instituut toonde ook aan dat T2, of gecombineerd met enterale voeding, efficiënt is voor de inductie van remissie bij patiënten met actieve ziekte van Crohn. De vaak voorkomende bijwerkingen van T2 zijn leukopenie, lever-niertoxiciteit, oligospermie en amenorroe.
Het doel van deze studie is het effect van tripterygiumglycosiden gecombineerd met enterale voeding bij de behandeling van de ziekte van Crohn voor inductieremissie te beoordelen en het therapeutische effect te vergelijken met patiënten die alleen tripterygiumglycosiden of enterale voeding kregen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Werving
- General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China
-
Contact:
- wei ming zhu, PhD,MD
- Telefoonnummer: +86-25-80860137
- E-mail: dr_zhuweiming@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- wei ming zhu, PhD,MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten een definitieve diagnose van de ziekte van Crohn hebben, gebaseerd op criteria van de WHO
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud, inclusief vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van inschrijving.
- Proefpersonen moeten in week 0 een CDAI-score ≥ 150 hebben
- Tabletten kunnen slikken
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en verkregen op het moment van inschrijving
- Bereid om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Bacteriële, virale of andere microbiële infectie (inclusief HIV)
- Oraal toegediende corticosteroïden nodig hebben voor de behandeling van andere ziekten. Geïnhaleerde of dermatologische preparaten zijn acceptabel.
- Eerder of huidig gebruik van infliximab. huidig gebruik van voorgeschreven doseringen of chronisch/frequent gebruik van NSAID's
- Behandeling met verdovende pijnstillers. (middelen tegen diarree zoals loperamide en difenoxylaat zijn toegestaan)
- Geschiedenis van pancreatitis, behalve bij proefpersonen met een bekende maar verwijderde oorzaak (zoals galsteenpancreatitis)
- Voorgeschiedenis van abnormale leverfunctietesten, waaronder ASAT of ALAT >1,5 keer de bovengrens van normaal, alkalische fosfatase >2 keer de bovengrens van normaal, totaal bilirubine >2,5 mg/dL bij screening (of binnen de voorgaande 6 maanden, indien bekend)
- Geschiedenis van maligniteit
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van inschrijving, of van plan zijn tijdens de studieperiode te zijn.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: enterale voeding
De patiënten krijgen alleen enterale voeding.
|
|
Experimenteel: tripterygium glycosiden
De patiënten worden alleen behandeld met tripterygiumglycosiden.
|
|
Experimenteel: tripterygiumglycosiden en enterale voeding
De patiënten worden behandeld met tripterygiumglycosiden en enterale voeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Therapeutisch effect gemeten door CDAI en enteroscoop
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD-IT1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op enterale voeding
-
Universidad de SonoraUniversidad de León; Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional de Geriatria, MexicoWerving
-
Universidad de SonoraVoltooidObesitas bij kinderenMexico
-
ViomeActief, niet wervendSuikerziekte | Pre-diabetes | Diabetestype 2Verenigde Staten
-
University of PittsburghVoltooid
-
ViomeVoltooidDepressie, angst | IBS - Prikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationVoltooidAmyotrofische laterale scleroseVerenigde Staten
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenVoltooidKandidaat Bariatrische ChirurgieDuitsland
-
Purdue UniversityWake Forest University Health SciencesWervingDieet, gezond | Eetgewoontes | Voeding, gezond | HongerVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid