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Studio di efficacia del tripterygium glicoside combinato con la nutrizione enterale nel trattamento della malattia di Crohn per la remissione di induzione

27 marzo 2013 aggiornato da: Zhu Weiming
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Tripterygium Glycosides combinato con la nutrizione enterale nel trattamento della malattia di Crohn per la remissione dell'induzione e confrontare l'effetto terapeutico con i pazienti che hanno ricevuto solo Tripterygium Glycosides o nutrizione enterale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn è caratterizzata da infiammazione e ulcerazione dell'intestino tenue e del colon. I pazienti sperimentano comunemente dolori addominali, diarrea, malnutrizione e malessere che si traducono in una diminuzione della qualità della vita e in un aumento del rischio di disabilità cronica e disoccupazione.

Tripterygium Glycosides (T2) è un estratto di cloroformio/metanolo Tripterygium wilfordii Hook F (TWHF), la medicina tradizionale cinese, utilizzata nell'artrite reumatoide e nella nefrite. Ha attività sia immunomodulanti che antinfiammatorie. I nostri precedenti studi sugli animali hanno rivelato che il componente principale del T2, il triptolide, potrebbe prevenire lo sviluppo della colite cronica nei topi carenti di interleuchina-10. Lo studio clinico di fase I nel nostro istituto ha anche dimostrato che il T2, o combinato con la nutrizione enterale, è efficace per l'induzione della remissione nei pazienti con malattia di Crohn attiva. Gli effetti avversi comuni del T2 sono leucopenia, tossicità renale epatica, oligospermia e amenorrea.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Tripterygium Glycosides combinato con la nutrizione enterale nel trattamento della malattia di Crohn per la remissione dell'induzione e confrontare l'effetto terapeutico con i pazienti che hanno ricevuto solo Tripterygium Glycosides o nutrizione enterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • wei ming zhu, PhD,MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti dovrebbero avere una diagnosi definitiva della malattia di Crohn, basata sui criteri dell'OMS
  • Maschi e femmine di età ≥ 18 anni, comprese le donne che non sono in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento.
  • I soggetti devono avere un punteggio CDAI ≥ 150 alla settimana 0
  • In grado di deglutire le compresse
  • Sono in grado di fornire il consenso informato scritto e ottenuto al momento dell'arruolamento
  • Disponibilità ad aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica, virale o di altra natura microbica (incluso l'HIV)
  • Necessità di corticosteroidi somministrati per via orale per il trattamento di altre malattie. Sono accettabili preparazioni inalatorie o dermatologiche.
  • Uso precedente o attuale di infliximab. uso corrente di dosi prescritte o uso cronico/frequente di FANS
  • Trattamento con antidolorifici narcotici. (Sono consentiti agenti antidiarroici come loperamide e difenossilato)
  • Storia di pancreatite, ad eccezione dei soggetti con una causa nota ma rimossa (come pancreatite da calcoli biliari)
  • Storia di test di funzionalità epatica anormali, inclusi AST o ALT > 1,5 volte il limite superiore del normale, fosfatasi alcalina > 2 volte il limite superiore del normale, bilirubina totale > 2,5 mg/dL allo screening (o nei 6 mesi precedenti, se noti)
  • Storia di malignità
  • Donne in gravidanza o in allattamento al momento dell'iscrizione o che intendono esserlo durante il periodo di studio.
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nutrizione enterale
I pazienti ricevono solo un trattamento di nutrizione enterale.
Droga: nutrizione enterale
Sperimentale: glicosidi tripterigici
I pazienti ricevono solo un trattamento con glicosidi tripterigi.
Droga: Glicosidi tripterigici
Sperimentale: Glicosidi tripterigici e nutrizione enterale
I pazienti ricevono un trattamento con glicosidi tripterigi e nutrizione enterale.
Droga: nutrizione enterale
Droga: Glicosidi tripterigici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto terapeutico misurato da CDAI ed enteroscopio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhu Weiming

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-IT1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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