- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01820247
Studio di efficacia del tripterygium glicoside combinato con la nutrizione enterale nel trattamento della malattia di Crohn per la remissione di induzione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Crohn è caratterizzata da infiammazione e ulcerazione dell'intestino tenue e del colon. I pazienti sperimentano comunemente dolori addominali, diarrea, malnutrizione e malessere che si traducono in una diminuzione della qualità della vita e in un aumento del rischio di disabilità cronica e disoccupazione.
Tripterygium Glycosides (T2) è un estratto di cloroformio/metanolo Tripterygium wilfordii Hook F (TWHF), la medicina tradizionale cinese, utilizzata nell'artrite reumatoide e nella nefrite. Ha attività sia immunomodulanti che antinfiammatorie. I nostri precedenti studi sugli animali hanno rivelato che il componente principale del T2, il triptolide, potrebbe prevenire lo sviluppo della colite cronica nei topi carenti di interleuchina-10. Lo studio clinico di fase I nel nostro istituto ha anche dimostrato che il T2, o combinato con la nutrizione enterale, è efficace per l'induzione della remissione nei pazienti con malattia di Crohn attiva. Gli effetti avversi comuni del T2 sono leucopenia, tossicità renale epatica, oligospermia e amenorrea.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Tripterygium Glycosides combinato con la nutrizione enterale nel trattamento della malattia di Crohn per la remissione dell'induzione e confrontare l'effetto terapeutico con i pazienti che hanno ricevuto solo Tripterygium Glycosides o nutrizione enterale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Reclutamento
- General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China
-
Contatto:
- wei ming zhu, PhD,MD
- Numero di telefono: +86-25-80860137
- Email: dr_zhuweiming@126.com
-
Investigatore principale:
- wei ming zhu, PhD,MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti dovrebbero avere una diagnosi definitiva della malattia di Crohn, basata sui criteri dell'OMS
- Maschi e femmine di età ≥ 18 anni, comprese le donne che non sono in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento.
- I soggetti devono avere un punteggio CDAI ≥ 150 alla settimana 0
- In grado di deglutire le compresse
- Sono in grado di fornire il consenso informato scritto e ottenuto al momento dell'arruolamento
- Disponibilità ad aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Infezione batterica, virale o di altra natura microbica (incluso l'HIV)
- Necessità di corticosteroidi somministrati per via orale per il trattamento di altre malattie. Sono accettabili preparazioni inalatorie o dermatologiche.
- Uso precedente o attuale di infliximab. uso corrente di dosi prescritte o uso cronico/frequente di FANS
- Trattamento con antidolorifici narcotici. (Sono consentiti agenti antidiarroici come loperamide e difenossilato)
- Storia di pancreatite, ad eccezione dei soggetti con una causa nota ma rimossa (come pancreatite da calcoli biliari)
- Storia di test di funzionalità epatica anormali, inclusi AST o ALT > 1,5 volte il limite superiore del normale, fosfatasi alcalina > 2 volte il limite superiore del normale, bilirubina totale > 2,5 mg/dL allo screening (o nei 6 mesi precedenti, se noti)
- Storia di malignità
- Donne in gravidanza o in allattamento al momento dell'iscrizione o che intendono esserlo durante il periodo di studio.
- Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: nutrizione enterale
I pazienti ricevono solo un trattamento di nutrizione enterale.
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Sperimentale: glicosidi tripterigici
I pazienti ricevono solo un trattamento con glicosidi tripterigi.
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Sperimentale: Glicosidi tripterigici e nutrizione enterale
I pazienti ricevono un trattamento con glicosidi tripterigi e nutrizione enterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetto terapeutico misurato da CDAI ed enteroscopio
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD-IT1
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