Effektstudie av Tripterygium Glycoside kombinerat med enteral nutrition vid behandling av Crohns sjukdom för induktionsremission
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Crohns sjukdom kännetecknas av inflammation och sårbildning i tunntarmen och tjocktarmen. Patienter upplever ofta buksmärtor, diarré, undernäring och sjukdomskänsla som leder till minskad livskvalitet och ökad risk för kroniska funktionsnedsättningar och arbetslöshet.
Tripterygium Glycosides(T2) är ett kloroform/metanolextrakt Tripterygium wilfordii Hook F (TWHF), den traditionella kinesiska medicinen, som används vid reumatoid artrit och nefrit. Den har både immunmodulerande och antiinflammatoriska aktiviteter. Våra tidigare djurstudier har visat att huvudkomponenten i T2, triptolid, kan förhindra utvecklingen av kronisk kolit hos möss med interleukin-10-brist. Den kliniska fas I-studien vid vårt institut visade också att T2, eller i kombination med enteral nutrition, är effektivt för att inducera remission hos patienter med aktiv Crohns sjukdom. De vanligaste biverkningarna av T2 är leukopeni, levernjurtoxicitet, oligospermi och amenorré.
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av Tripterygium Glycosides Kombinerat med enteral nutrition vid behandling av Crohns sjukdom för induktionsremission och jämföra den terapeutiska effekten med patienter som endast fått Tripterygium Glycosides eller enteral nutrition.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekrytering
- General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China
-
Kontakt:
- wei ming zhu, PhD,MD
- Telefonnummer: +86-25-80860137
- E-post: dr_zhuweiming@126.com
-
Huvudutredare:
- wei ming zhu, PhD,MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner bör ha en definitiv diagnos av Crohns sjukdom, baserat på WHO:s kriterier
- Hanar och kvinnor ≥ 18 år, inklusive kvinnor som inte är gravida eller ammande vid tidpunkten för inskrivningen.
- Försökspersoner bör ha ett CDAI-poäng ≥ 150 vid vecka 0
- Kan svälja tabletter
- Kan ge skriftligt informerat samtycke och erhålls vid tidpunkten för registreringen
- Villig att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
Exklusions kriterier:
- Bakteriell, viral eller annan mikrobiell infektion (inklusive HIV)
- Behöver oralt administrerade kortikosteroider för behandling av andra sjukdomar. Inhalerade eller dermatologiska preparat är acceptabla.
- Tidigare eller nuvarande användning av infliximab. nuvarande användning av receptbelagda doser eller kronisk/frekvent användning av NSAID
- Behandling med narkotiska smärtstillande läkemedel. (Anti-diarrémedel som loperamid och difenoxylat är tillåtna)
- Pankreatit i anamnesen, förutom för personer med en känd men borttagen orsak (som gallstenspankreatit)
- Historik med onormala leverfunktionstester, inklusive ASAT eller ALAT >1,5 gånger övre normalgräns, alkaliskt fosfatas >2 gånger övre normalgräns, totalt bilirubin >2,5 mg/dL vid screening (eller inom de senaste 6 månaderna, om känt)
- Historia om malignitet
- Kvinnor som är gravida eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen, eller som avser att vara det under studietiden.
- Deltagande i annan klinisk prövning under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enteral näring
Patienterna får endast behandling av enteral nutrition.
|
|
|
Experimentell: tripterygiumglykosider
Patienterna får endast behandling med tripterygiumglykosider.
|
|
|
Experimentell: tripterygiumglykosider och enteral nutrition
Patienterna får behandling av tripterygiumglykosider och enteral nutrition.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Terapeutisk effekt mätt med CDAI och enteroskop
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD-IT1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på enteral näring
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, inte rekryterandeEnteral matningsintolerans | För tidig; Spädbarn, Light-for-datesFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Okänd
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Avslutad
-
Abbott NutritionAvslutadAkut lungskada | Respiratory Distress Syndrome, vuxenRyska Federationen
-
Lawson Health Research InstituteOkändMalign hematologisk neoplasmKanada
-
Lafrancol S.A.Hospital Universitario San Ignacio; Pontificia Universidad JaverianaAvslutad
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalHar inte rekryterat ännuNäringsaspekt av cancer | Stamcellstransplantationskomplikationer
-
Prof. Arie LevineAvslutad
-
Prof. Arie LevineAvslutadCrohns sjukdomIsrael, Kanada, Irland, Spanien
-
SHUANGZHENGJIARekryteringLivmoderhalscancerKina