Изучение эффективности гликозида триптеригия в сочетании с энтеральным питанием при лечении болезни Крона для индукции ремиссии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Крона характеризуется воспалением и изъязвлением тонкой и толстой кишки. Пациенты обычно испытывают боль в животе, диарею, недоедание и недомогание, что приводит к снижению качества жизни и повышенному риску хронической инвалидности и безработицы.
Tripterygium Glycosides (T2) представляет собой хлороформно-метанольный экстракт Tripterygium wilfordii Hook F (TWHF), средство традиционной китайской медицины, используемое при ревматоидном артрите и нефрите. Он обладает как иммуномодулирующей, так и противовоспалительной активностью. Наши предыдущие исследования на животных показали, что основной компонент T2, триптолид, может предотвратить развитие хронического колита у мышей с дефицитом интерлейкина-10. Фаза I клинических испытаний в нашем институте также продемонстрировала, что T2 или в сочетании с энтеральным питанием эффективны для индукции ремиссии у пациентов с активной болезнью Крона. Общими побочными эффектами T2 являются лейкопения, печеночно-почечная токсичность, олигоспермия и аменорея.
Целью данного исследования является оценка эффекта гликозидов Tripterygium в сочетании с энтеральным питанием при лечении болезни Крона для индукции ремиссии и сравнение терапевтического эффекта с пациентами, получавшими только гликозиды Tripterygium или энтеральное питание.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China
-
Контакт:
- wei ming zhu, PhD,MD
- Номер телефона: +86-25-80860137
- Электронная почта: dr_zhuweiming@126.com
-
Главный следователь:
- wei ming zhu, PhD,MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь окончательный диагноз болезни Крона на основании критериев ВОЗ.
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет, включая женщин, которые не были беременны или кормили грудью на момент регистрации.
- Субъекты должны иметь показатель CDAI ≥ 150 на неделе 0.
- Умеет глотать таблетки
- Способны предоставить письменное информированное согласие и получить его во время зачисления
- Готовы соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
Критерий исключения:
- Бактериальная, вирусная или другая микробная инфекция (включая ВИЧ)
- Нуждающиеся в пероральном введении кортикостероидов для лечения других заболеваний. Допускаются ингаляционные или дерматологические препараты.
- Предыдущее или текущее использование инфликсимаба. текущее использование рецептурных доз или хроническое/частое использование НПВП
- Лечение наркотическими обезболивающими препаратами. (Разрешены противодиарейные средства, такие как лоперамид и дифеноксилат)
- История панкреатита, за исключением субъектов с известной, но удаленной причиной (например, желчнокаменный панкреатит)
- Отклонения от нормы показателей функции печени в анамнезе, включая АСТ или АЛТ >1,5 раза выше верхней границы нормы, щелочная фосфатаза >2 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин >2,5 мг/дл при скрининге (или в течение предыдущих 6 месяцев, если известно)
- История злокачественности
- Женщины, которые беременны или кормят грудью на момент зачисления, или которые планируют быть в течение периода исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: энтеральное питание
Пациенты получают лечение только энтеральным питанием.
|
|
|
Экспериментальный: гликозиды триптеригия
Пациенты получают лечение только гликозидами триптеригия.
|
|
|
Экспериментальный: Гликозиды триптеригия и энтеральное питание
Пациенты получают лечение гликозидами триптеригия и энтеральное питание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Терапевтический эффект, измеренный CDAI и энтероскопом
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD-IT1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .