유도 완화를 위한 크론병 치료에서 경장 영양과 결합된 Tripterygium Glycoside의 효능 연구
연구 개요
상세 설명
크론병은 소장과 결장의 염증과 궤양을 특징으로 합니다. 환자들은 일반적으로 복통, 설사, 영양실조 및 권태감을 경험하며 이로 인해 삶의 질이 저하되고 만성 장애 및 실업의 위험이 증가합니다.
Tripterygium Glycosides(T2)는 클로로포름/메탄올 추출물 Tripterygium wilfordii Hook F(TWHF)로, 류마티스 관절염과 신장염에 사용되는 한약입니다. 그것은 면역 조절 및 항염증 활동을 모두 가지고 있습니다. 우리의 이전 동물 연구에서는 T2의 주요 구성 요소인 트립톨리드가 인터루킨-10 결핍 마우스에서 만성 대장염의 발병을 예방할 수 있음을 밝혔습니다. 우리 연구소의 1상 임상 시험은 또한 T2 또는 경장 영양과 결합하여 활동성 크론병 환자의 완화 유도에 효율적임을 입증했습니다. T2의 일반적인 부작용은 백혈구 감소증, 간신독성, 정자감소증 및 무월경입니다.
이 연구의 목적은 유도 완화를 위한 크론병 치료에서 Tripterygium 배당체와 경장 영양을 병용한 효과를 평가하고 치료 효과를 Tripterygium 배당체 또는 경장 영양만 받은 환자와 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China
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연락하다:
- wei ming zhu, PhD,MD
- 전화번호: +86-25-80860137
- 이메일: dr_zhuweiming@126.com
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수석 연구원:
- wei ming zhu, PhD,MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 WHO 기준에 따라 크론병의 확정 진단을 받아야 합니다.
- 등록 시점에 임신 또는 수유 중이 아닌 여성을 포함하여 18세 이상의 남성 및 여성.
- 피험자는 0주차에 CDAI 점수 ≥ 150이어야 합니다.
- 정제를 삼킬 수 있음
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 등록 시 획득
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 박테리아, 바이러스 또는 기타 미생물 감염(HIV 포함)
- 다른 질병의 치료를 위해 경구 투여 코르티코스테로이드가 필요한 경우. 흡입 또는 피부과 제제가 허용됩니다.
- infliximab의 이전 또는 현재 사용. 처방 용량의 현재 사용 또는 NSAID의 만성/자주 사용
- 마약 성 진통제로 치료. (로페라마이드, 디페녹실레이트와 같은 지사제는 허용됨)
- 알려진 원인이 있지만 제거된 대상체(예: 담석 췌장염)를 제외한 췌장염의 병력
- AST 또는 ALT를 포함하는 비정상 간 기능 검사 이력: 정상 상한치 >1.5배, 알칼리 포스파타제 >정상 상한치 >2배, 총 빌리루빈 >2.5 mg/dL
- 악성의 역사
- 등록 당시 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 있을 예정인 여성.
- 최근 6개월 이내 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경장영양
환자는 경장 영양 치료만 받습니다.
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실험적: 삼중주배당체
환자는 트리프테리지움 글리코시드의 치료만을 받는다.
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실험적: tripterygium 배당체 및 장 영양
환자는 삼중배당체 및 경장영양 치료를 받는다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CDAI와 장경으로 측정한 치료 효과
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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경장영양에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalALS Association완전한
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Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery Society모병
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King's College Hospital NHS TrustKing's College London완전한
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Jimma University알려지지 않은
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Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore City완전한
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Sunnybrook Health Sciences CentreHamilton Health Sciences Corporation완전한