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Wirksamkeitsstudie von Tripterygium-Glykosid in Kombination mit enteraler Ernährung bei der Behandlung von Morbus Crohn zur Induktionsremission

27. März 2013 aktualisiert von: Zhu Weiming
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Tripterygium-Glykosiden in Kombination mit enteraler Ernährung bei der Behandlung von Morbus Crohn zur Induktionsremission zu bewerten und die therapeutische Wirkung mit Patienten zu vergleichen, die nur Tripterygium-Glykoside oder enterale Ernährung erhielten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn ist durch eine Entzündung und Ulzeration des Dünndarms und Dickdarms gekennzeichnet. Die Patienten leiden häufig unter Bauchschmerzen, Durchfall, Unterernährung und Unwohlsein, was zu einer verminderten Lebensqualität und einem erhöhten Risiko für chronische Behinderungen und Arbeitslosigkeit führt.

Tripterygium Glycosides (T2) ist ein Chloroform/Methanol-Extrakt von Tripterygium wilfordii Hook F (TWHF), der traditionellen chinesischen Medizin, der bei rheumatoider Arthritis und Nephritis eingesetzt wird. Es hat sowohl immunmodulatorische als auch entzündungshemmende Wirkungen. Unsere früheren Tierstudien haben gezeigt, dass der Hauptbestandteil von T2, Triptolid, die Entwicklung einer chronischen Kolitis bei Mäusen mit Interleukin-10-Mangel verhindern könnte. Die klinische Phase-I-Studie in unserem Institut hat auch gezeigt, dass T2 oder in Kombination mit enteraler Ernährung zur Induktion einer Remission bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn wirksam ist. Die häufigen Nebenwirkungen von T2 sind Leukopenie, Leber-Nieren-Toxizität, Oligospermie und Amenorrhoe.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Tripterygium-Glykosiden in Kombination mit enteraler Ernährung bei der Behandlung von Morbus Crohn zur Induktionsremission zu bewerten und die therapeutische Wirkung mit Patienten zu vergleichen, die nur Tripterygium-Glykoside oder enterale Ernährung erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • wei ming zhu, PhD,MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sollten eine definitive Diagnose von Morbus Crohn haben, basierend auf den WHO-Kriterien
  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt, einschließlich Frauen, die zum Zeitpunkt der Registrierung nicht schwanger sind oder stillen.
  • Die Probanden sollten in Woche 0 einen CDAI-Score ≥ 150 haben
  • Kann Tabletten schlucken
  • Sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die zum Zeitpunkt der Registrierung eingeholt wurde
  • Bereit, sich an den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Bakterielle, virale oder andere mikrobielle Infektion (einschließlich HIV)
  • Oral verabreichte Kortikosteroide zur Behandlung anderer Krankheiten benötigen. Inhalative oder dermatologische Präparate sind akzeptabel.
  • Frühere oder aktuelle Anwendung von Infliximab. aktuelle Einnahme verschreibungspflichtiger Dosen oder chronische/häufige Einnahme von NSAIDs
  • Behandlung mit narkotischen Schmerzmitteln. (Durchfallmittel wie Loperamid und Diphenoxylat sind erlaubt)
  • Pankreatitis in der Anamnese, außer bei Patienten mit bekannter, aber beseitigter Ursache (z. B. Gallenstein-Pankreatitis)
  • Anamnestische Leberfunktionstests, einschließlich AST oder ALT > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, alkalische Phosphatase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dl beim Screening (oder innerhalb der letzten 6 Monate, falls bekannt)
  • Geschichte der Malignität
  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger sind oder stillen oder dies während des Studienzeitraums beabsichtigen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enterale Ernährung
Die Patienten erhalten ausschließlich eine enterale Ernährungstherapie.
Arzneimittel: Enterale Ernährung
Experimental: Tripterygium-Glykoside
Die Patienten werden nur mit Tripterygium-Glykosiden behandelt.
Arzneimittel: Tripterygium-Glykoside
Experimental: Tripterygiumglykoside und enterale Ernährung
Die Patienten erhalten eine Behandlung mit Tripterygiumglykosiden und eine enterale Ernährung.
Arzneimittel: Enterale Ernährung
Arzneimittel: Tripterygium-Glykoside

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Therapeutische Wirkung gemessen mit CDAI und Enteroskop
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhu Weiming

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-IT1

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