Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af Tripterygium Glycoside kombineret med enteral ernæring i behandlingen af ​​Crohns sygdom til induktionsremission

27. marts 2013 opdateret af: Zhu Weiming
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​Tripterygium Glycosider Kombineret med enteral ernæring i behandlingen af ​​Crohns sygdom til induktionsremission og sammenligne den terapeutiske effekt med patienter, der kun fik Tripterygium Glycosider eller enteral ernæring.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom er karakteriseret ved betændelse og sårdannelse i tyndtarmen og tyktarmen. Patienter oplever almindeligvis mavesmerter, diarré, underernæring og utilpashed, som resulterer i nedsat livskvalitet og øget risiko for kronisk invaliditet og arbejdsløshed.

Tripterygium Glycosides(T2) er et chloroform/methanolekstrakt Tripterygium wilfordii Hook F (TWHF), den traditionelle kinesiske medicin, der bruges ved leddegigt og nefritis. Det har både immunmodulerende og anti-inflammatoriske aktiviteter. Vores tidligere dyreforsøg har afsløret, at hovedbestanddelen af ​​T2, triptolid, kunne forhindre udviklingen af ​​kronisk colitis hos interleukin-10-mangelfulde mus. Det kliniske fase I forsøg i vores institut viste også, at T2, eller kombineret med enteral ernæring, er effektiv til induktion af remission hos patienter med aktiv Crohns sygdom. De almindelige bivirkninger af T2 er leukopeni, levernyretoksicitet, oligospermi og amenoré.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​Tripterygium Glycosider Kombineret med enteral ernæring i behandlingen af ​​Crohns sygdom til induktionsremission og sammenligne den terapeutiske effekt med patienter, der kun fik Tripterygium Glycosider eller enteral ernæring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • wei ming zhu, PhD,MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner bør have en endelig diagnose af Crohns sygdom baseret på WHO-kriterier
  • Mænd og kvinder ≥ 18 år, inklusive kvinder, der ikke er gravide eller ammende på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Forsøgspersoner skal have en CDAI-score ≥ 150 i uge 0
  • Kan sluge tabletter
  • Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og opnået på tidspunktet for tilmelding
  • Villig til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Bakteriel, viral eller anden mikrobiel infektion (herunder HIV)
  • Behov for oralt administrerede kortikosteroider til behandling af andre sygdomme. Inhalerede eller dermatologiske præparater er acceptable.
  • Tidligere eller nuværende brug af infliximab. nuværende brug af receptpligtige doser eller kronisk/hyppig brug af NSAID
  • Behandling med narkotiske smertestillende medicin. (Anti-diarrémidler såsom loperamid og diphenoxylat er tilladt)
  • Anamnese med pancreatitis, undtagen for personer med en kendt, men fjernet årsag (såsom galdestens-pancreatitis)
  • Anamnese med unormale leverfunktionsprøver, inklusive ASAT eller ALAT >1,5 gange øvre normalgrænse, alkalisk fosfatase >2 gange øvre normalgrænse, total bilirubin >2,5 mg/dL ved screening (eller inden for de foregående 6 måneder, hvis kendt)
  • Historie om malignitet
  • Kvinder, der er gravide eller ammer på indskrivningstidspunktet, eller som har til hensigt at være det i studieperioden.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enteral ernæring
Patienterne får udelukkende behandling af enteral ernæring.
Medicin: enteral ernæring
Eksperimentel: tripterygium glycosider
Patienterne får kun behandling med tripterygiumglycosider.
Medicin: Tripterygium glycosider
Eksperimentel: tripterygiumglycosider og enteral ernæring
Patienterne får behandling af tripterygiumglykosider og enteral ernæring.
Medicin: enteral ernæring
Medicin: Tripterygium glycosider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terapeutisk effekt målt med CDAI og enteroskop
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhu Weiming

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2013

Først opslået (Skøn)

28. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD-IT1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med enteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner