Tripterygium-glikozid enterális táplálkozással kombinált hatékonysági tanulmánya a Crohn-betegség kezelésében az indukciós remisszió érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Crohn-betegséget a vékonybél és a vastagbél gyulladása és fekélyesedése jellemzi. A betegek gyakran tapasztalnak hasi fájdalmat, hasmenést, alultápláltságot és rossz közérzetet, ami csökkenti az életminőséget, és növeli a krónikus rokkantság és a munkanélküliség kockázatát.
A Tripterygium Glycosides(T2) egy kloroform/metanol kivonat, a Tripterygium wilfordii Hook F (TWHF), a hagyományos kínai orvoslás, amelyet rheumatoid arthritis és nephritis kezelésére használnak. Immunmoduláló és gyulladáscsökkentő hatással is rendelkezik. Korábbi állatkísérleteink kimutatták, hogy a T2 fő összetevője, a triptolid megakadályozhatja a krónikus vastagbélgyulladás kialakulását interleukin-10-hiányos egerekben. Az intézetünkben végzett I. fázisú klinikai vizsgálat azt is kimutatta, hogy a T2, vagy enterális táplálással kombinálva hatékonyan indukálja a remissziót aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél. A T2 gyakori mellékhatásai a leukopenia, a máj vesetoxicitása, az oligospermia és az amenorrhoea.
Ennek a vizsgálatnak a célja az enterális táplálással kombinált tripterygium-glikozidok hatásának felmérése a Crohn-betegség kezelésében az indukciós remisszió érdekében, és a terápiás hatás összehasonlítása azokkal a betegekkel, akik csak Tripterygium-glikozidokat vagy enterális táplálást kaptak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Toborzás
- General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China
-
Kapcsolatba lépni:
- wei ming zhu, PhD,MD
- Telefonszám: +86-25-80860137
- E-mail: dr_zhuweiming@126.com
-
Kutatásvezető:
- wei ming zhu, PhD,MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak a Crohn-betegség végleges diagnózisával kell rendelkezniük a WHO kritériumai alapján
- Férfiak és nők 18 évesnél idősebbek, beleértve azokat a nőket is, akik a beiratkozás időpontjában nem terhesek vagy szoptatnak.
- Az alanyok CDAI-pontszámának ≥ 150-nek kell lennie a 0. héten
- Képes lenyelni a tablettákat
- Képesek írásos beleegyezést adni, és a beiratkozáskor megszerezni
- Hajlandó betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
Kizárási kritériumok:
- Bakteriális, vírusos vagy más mikrobiális fertőzés (beleértve a HIV-t is)
- Szájon át adott kortikoszteroidokra van szükség más betegségek kezelésére. Inhalációs vagy bőrgyógyászati készítmények elfogadhatók.
- Az infliximab korábbi vagy jelenlegi alkalmazása. a vényköteles adagok jelenlegi alkalmazása vagy az NSAID-ok krónikus/gyakori használata
- Kezelés kábító fájdalomcsillapítókkal. (A hasmenés elleni szerek, például a loperamid és a difenoxilát megengedettek)
- Hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében, kivéve azokat az alanyokat, akiknek az oka ismert, de megszűnt (például epekő-pancreatitis)
- Kóros májfunkciós tesztek anamnézisében, beleértve a normálérték felső határának 1,5-szeresét, az alkalikus foszfatázt a normálérték felső határának 2-szeresét, az összbilirubinszintet >2,5 mg/dl-nél a szűréskor (vagy az elmúlt 6 hónapban, ha ismert)
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Azok a nők, akik a beiratkozás időpontjában terhesek vagy szoptatnak, vagy a vizsgálati időszak alatt terhesek.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: enterális táplálkozás
A betegek kizárólag enterális táplálásban részesülnek.
|
|
|
Kísérleti: tripterygium glikozidok
A betegek csak tripterygium-glikozid kezelésben részesülnek.
|
|
|
Kísérleti: tripterygium glikozidok és enterális táplálás
A betegek tripterygium-glikozidos kezelést és enterális táplálást kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Terápiás hatás CDAI-val és enteroszkóppal mérve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD-IT1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok