Étude d'efficacité du tripterygium glycoside combiné à la nutrition entérale dans le traitement de la maladie de Crohn pour l'induction de la rémission
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Crohn se caractérise par une inflammation et une ulcération de l'intestin grêle et du côlon. Les patients souffrent généralement de douleurs abdominales, de diarrhée, de malnutrition et de malaises, ce qui entraîne une diminution de la qualité de vie et un risque accru d'invalidité chronique et de chômage.
Tripterygium Glycosides (T2) est un extrait de chloroforme/méthanol Tripterygium wilfordii Hook F (TWHF), la médecine traditionnelle chinoise, utilisée dans la polyarthrite rhumatoïde et la néphrite. Il possède à la fois des activités immunomodulatrices et anti-inflammatoires. Nos précédentes études animales ont révélé que le composant majeur de la T2, le triptolide, pourrait prévenir le développement de la colite chronique chez les souris déficientes en interleukine-10. L'essai clinique de phase I dans notre institut a également démontré que la T2, ou combinée à la nutrition entérale, est efficace pour l'induction de la rémission chez les patients atteints de la maladie de Crohn active. Les effets indésirables courants de la T2 sont la leucopénie, la néphrotoxicité hépatique, l'oligospermie et l'aménorrhée.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des glycosides de Tripterygium combinés à la nutrition entérale dans le traitement de la maladie de Crohn pour l'induction de la rémission et de comparer l'effet thérapeutique avec des patients qui n'ont reçu que des glycosides de Tripterygium ou une nutrition entérale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China
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Contact:
- wei ming zhu, PhD,MD
- Numéro de téléphone: +86-25-80860137
- E-mail: dr_zhuweiming@126.com
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Chercheur principal:
- wei ming zhu, PhD,MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir un diagnostic définitif de la maladie de Crohn, basé sur les critères de l'OMS
- Hommes et femmes ≥ 18 ans, y compris les femmes qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas au moment de l'inscription.
- Les sujets doivent avoir un score CDAI ≥ 150 à la semaine 0
- Capable d'avaler des comprimés
- Sont capables de fournir un consentement éclairé écrit et obtenu au moment de l'inscription
- Disposé à respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Infection bactérienne, virale ou autre microbienne (y compris le VIH)
- Besoin de corticostéroïdes administrés par voie orale pour le traitement d'autres maladies. Les préparations inhalées ou dermatologiques sont acceptables.
- Utilisation antérieure ou actuelle d'infliximab. utilisation actuelle de doses prescrites ou utilisation chronique/fréquente d'AINS
- Traitement avec des analgésiques narcotiques. (Les agents anti-diarrhéiques tels que le lopéramide et le diphénoxylate sont autorisés)
- Antécédents de pancréatite, sauf pour les sujets dont la cause est connue mais éloignée (telle qu'une pancréatite biliaire)
- Antécédents de tests de la fonction hépatique anormaux, y compris AST ou ALT > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, phosphatase alcaline > 2 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale > 2,5 mg/dL lors du dépistage (ou au cours des 6 mois précédents, si connu)
- Antécédents de malignité
- Femmes enceintes ou allaitantes au moment de l'inscription, ou qui ont l'intention de l'être pendant la période d'étude.
- Participation à un autre essai clinique au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: nutrition entérale
Les patients reçoivent un traitement de nutrition entérale uniquement.
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Expérimental: glycosides de triptérygion
Les patients reçoivent un traitement aux glycosides de tripterygium uniquement.
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Expérimental: glycosides de tripterygium et nutrition entérale
Les patients reçoivent un traitement de glycosides de tripterygium et une nutrition entérale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet thérapeutique mesuré par CDAI et entéroscope
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD-IT1
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