Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av Tripterygium Glycoside kombinert med enteral ernæring ved behandling av Crohns sykdom for induksjonsremisjon

27. mars 2013 oppdatert av: Zhu Weiming
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av Tripterygium Glycosider Kombinert med enteral ernæring ved behandling av Crohns sykdom for induksjonsremisjon og sammenligne den terapeutiske effekten med pasienter som kun fikk Tripterygium Glycosider eller enteral ernæring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Crohns sykdom er preget av betennelse og sårdannelse i tynntarmen og tykktarmen. Pasienter opplever ofte magesmerter, diaré, underernæring og ubehag som resulterer i redusert livskvalitet og økt risiko for kronisk funksjonshemming og arbeidsledighet.

Tripterygium Glycosides (T2) er et kloroform/metanolekstrakt Tripterygium wilfordii Hook F (TWHF), den tradisjonelle kinesiske medisinen, brukt ved revmatoid artritt og nefritt. Den har både immunmodulerende og antiinflammatoriske aktiviteter. Våre tidligere dyrestudier har avslørt at hovedkomponenten i T2, triptolid, kan forhindre utviklingen av kronisk kolitt hos interleukin-10-mangelfulle mus. Den kliniske fase I-studien ved instituttet vårt viste også at T2, eller kombinert med enteral ernæring, er effektiv for induksjon av remisjon hos pasienter med aktiv Crohns sykdom. De vanlige bivirkningene av T2 er leukopeni, levernyretoksisitet, oligospermi og amenoré.

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av Tripterygium Glycosider Kombinert med enteral ernæring ved behandling av Crohns sykdom for induksjonsremisjon og sammenligne den terapeutiske effekten med pasienter som kun fikk Tripterygium Glycosider eller enteral ernæring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • wei ming zhu, PhD,MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner bør ha en definitiv diagnose av Crohns sykdom, basert på WHOs kriterier
  • Menn og kvinner ≥ 18 år, inkludert kvinner som ikke er gravide eller ammende på registreringstidspunktet.
  • Forsøkspersonene bør ha en CDAI-score ≥ 150 ved uke 0
  • Kan svelge tabletter
  • Er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og innhentet ved påmelding
  • Villig til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Bakteriell, viral eller annen mikrobiell infeksjon (inkludert HIV)
  • Trenger oralt administrerte kortikosteroider for behandling av andre sykdommer. Inhalerte eller dermatologiske preparater er akseptable.
  • Tidligere eller nåværende bruk av infliximab. nåværende bruk av reseptbelagte doser eller kronisk/hyppig bruk av NSAIDs
  • Behandling med narkotiske smertestillende medisiner. (Anti-diarémidler som loperamid og difenoksylat er tillatt)
  • Historie med pankreatitt, unntatt for personer med kjent, men fjernet årsak (som gallesteinpankreatitt)
  • Anamnese med unormale leverfunksjonstester, inkludert ASAT eller ALAT >1,5 ganger øvre normalgrense, alkalisk fosfatase >2 ganger øvre normalgrense, total bilirubin >2,5 mg/dL ved screening (eller innen de siste 6 månedene, hvis kjent)
  • Historie om malignitet
  • Kvinner som er gravide eller ammer ved påmelding, eller som har tenkt å være det i studietiden.
  • Deltakelse i andre kliniske studier de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enteral ernæring
Pasientene får kun behandling av enteral ernæring.
Eksperimentell: tripterygium glykosider
Pasientene får kun behandling med tripterygiumglykosider.
Eksperimentell: tripterygiumglykosider og enteral ernæring
Pasientene får behandling av tripterygiumglykosider og enteral ernæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terapeutisk effekt målt med CDAI og enteroskop
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på enteral ernæring

3
Abonnere