- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01820247
Effektstudie av Tripterygium Glycoside kombinert med enteral ernæring ved behandling av Crohns sykdom for induksjonsremisjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Crohns sykdom er preget av betennelse og sårdannelse i tynntarmen og tykktarmen. Pasienter opplever ofte magesmerter, diaré, underernæring og ubehag som resulterer i redusert livskvalitet og økt risiko for kronisk funksjonshemming og arbeidsledighet.
Tripterygium Glycosides (T2) er et kloroform/metanolekstrakt Tripterygium wilfordii Hook F (TWHF), den tradisjonelle kinesiske medisinen, brukt ved revmatoid artritt og nefritt. Den har både immunmodulerende og antiinflammatoriske aktiviteter. Våre tidligere dyrestudier har avslørt at hovedkomponenten i T2, triptolid, kan forhindre utviklingen av kronisk kolitt hos interleukin-10-mangelfulle mus. Den kliniske fase I-studien ved instituttet vårt viste også at T2, eller kombinert med enteral ernæring, er effektiv for induksjon av remisjon hos pasienter med aktiv Crohns sykdom. De vanlige bivirkningene av T2 er leukopeni, levernyretoksisitet, oligospermi og amenoré.
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av Tripterygium Glycosider Kombinert med enteral ernæring ved behandling av Crohns sykdom for induksjonsremisjon og sammenligne den terapeutiske effekten med pasienter som kun fikk Tripterygium Glycosider eller enteral ernæring.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China
-
Ta kontakt med:
- wei ming zhu, PhD,MD
- Telefonnummer: +86-25-80860137
- E-post: dr_zhuweiming@126.com
-
Hovedetterforsker:
- wei ming zhu, PhD,MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner bør ha en definitiv diagnose av Crohns sykdom, basert på WHOs kriterier
- Menn og kvinner ≥ 18 år, inkludert kvinner som ikke er gravide eller ammende på registreringstidspunktet.
- Forsøkspersonene bør ha en CDAI-score ≥ 150 ved uke 0
- Kan svelge tabletter
- Er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og innhentet ved påmelding
- Villig til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Bakteriell, viral eller annen mikrobiell infeksjon (inkludert HIV)
- Trenger oralt administrerte kortikosteroider for behandling av andre sykdommer. Inhalerte eller dermatologiske preparater er akseptable.
- Tidligere eller nåværende bruk av infliximab. nåværende bruk av reseptbelagte doser eller kronisk/hyppig bruk av NSAIDs
- Behandling med narkotiske smertestillende medisiner. (Anti-diarémidler som loperamid og difenoksylat er tillatt)
- Historie med pankreatitt, unntatt for personer med kjent, men fjernet årsak (som gallesteinpankreatitt)
- Anamnese med unormale leverfunksjonstester, inkludert ASAT eller ALAT >1,5 ganger øvre normalgrense, alkalisk fosfatase >2 ganger øvre normalgrense, total bilirubin >2,5 mg/dL ved screening (eller innen de siste 6 månedene, hvis kjent)
- Historie om malignitet
- Kvinner som er gravide eller ammer ved påmelding, eller som har tenkt å være det i studietiden.
- Deltakelse i andre kliniske studier de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: enteral ernæring
Pasientene får kun behandling av enteral ernæring.
|
|
Eksperimentell: tripterygium glykosider
Pasientene får kun behandling med tripterygiumglykosider.
|
|
Eksperimentell: tripterygiumglykosider og enteral ernæring
Pasientene får behandling av tripterygiumglykosider og enteral ernæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Terapeutisk effekt målt med CDAI og enteroskop
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD-IT1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på enteral ernæring
-
Ningbo No. 1 HospitalUkjent
-
University of TorontoFullførtKardiovaskulære sykdommer | Kostholdsendringer | ErnæringCanada
-
Brno University HospitalRekrutteringEnteral fôringsintoleranseTsjekkia
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaFullførtErnæringsmessig mangelCanada
-
Kowloon Hospital, Hong KongFullført
-
Universidad de SonoraFullført
-
University of BirminghamFullførtMuskelsvikt atrofiStorbritannia
-
SHUANGZHENGJIARekruttering
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Children's Hospital of Fudan University; Shanghai Children's Hospital; Shanghai...UkjentEnteral fôring | Ventilator-assosiert lungebetennelse
-
Florida State UniversityRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater