Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti Tripterygium glykosidu v kombinaci s enterální výživou při léčbě Crohnovy choroby pro indukční remisi

27. března 2013 aktualizováno: Zhu Weiming
Účelem této studie je posoudit účinek Tripterygium Glycosides v kombinaci s enterální výživou při léčbě Crohnovy choroby na indukční remisi a porovnat terapeutický účinek s pacienty, kteří dostávali pouze Tripterygium Glycosides nebo enterální výživu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Crohnova choroba je charakterizována zánětem a ulcerací tenkého střeva a tlustého střeva. Pacienti běžně pociťují bolesti břicha, průjem, podvýživu a malátnost, což má za následek sníženou kvalitu života a zvýšené riziko chronické invalidity a nezaměstnanosti.

Tripterygium Glycosides (T2) je chloroform/methanolový extrakt Tripterygium wilfordii Hook F (TWHF), tradiční čínská medicína, používaná při revmatoidní artritidě a nefritidě. Má imunomodulační i protizánětlivé účinky. Naše předchozí studie na zvířatech odhalily, že hlavní složka T2, triptolid, by mohl zabránit rozvoji chronické kolitidy u myší s deficitem interleukinu-10. Fáze I klinické studie v našem ústavu také prokázala, že T2 nebo v kombinaci s enterální výživou je účinný pro navození remise u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou. Častými nežádoucími účinky T2 jsou leukopenie, jaterní renální toxicita, oligospermie a amenorea.

Účelem této studie je posoudit účinek Tripterygium Glycosides v kombinaci s enterální výživou při léčbě Crohnovy choroby na indukční remisi a porovnat terapeutický účinek s pacienty, kteří dostávali pouze Tripterygium Glycosides nebo enterální výživu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • wei ming zhu, PhD,MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty by měly mít definitivní diagnózu Crohnovy choroby na základě kritérií WHO
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let, včetně žen, které nejsou v době zápisu těhotné nebo nekojící.
  • Subjekty by měly mít skóre CDAI ≥ 150 v týdnu 0
  • Schopný polykat tablety
  • Jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a získat jej v době registrace
  • Ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Bakteriální, virové nebo jiné mikrobiální infekce (včetně HIV)
  • Potřeba perorálně podávaných kortikosteroidů pro léčbu jiných onemocnění. Přípustné jsou inhalační nebo dermatologické přípravky.
  • Předchozí nebo současné užívání infliximabu. současné užívání dávek na předpis nebo chronické/časté užívání NSAID
  • Léčba narkotickými léky proti bolesti. (Přípravky proti průjmu jako loperamid a difenoxylát jsou povoleny)
  • Pankreatitida v anamnéze, s výjimkou subjektů se známou, ale odstraněnou příčinou (jako je pankreatitida žlučových kamenů)
  • Anamnéza abnormálních jaterních testů, včetně AST nebo ALT >1,5násobek horní hranice normy, alkalická fosfatáza >2násobek horní hranice normy, celkový bilirubin >2,5 mg/dl při screeningu (nebo během předchozích 6 měsíců, pokud je znám)
  • Historie malignity
  • Ženy, které jsou v době zápisu těhotné nebo kojící, nebo které plánují být během období studie.
  • Účast v jiných klinických studiích během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: enterální výživy
Pacienti jsou léčeni pouze enterální výživou.
Lék: enterální výživy
Experimentální: tripterygiové glykosidy
Pacienti jsou léčeni pouze tripterygiovými glykosidy.
Lék: Tripterygium glykosidy
Experimentální: tripterygiové glykosidy a enterální výživu
Pacienti dostávají léčbu tripterygiovými glykosidy a enterální výživu.
Lék: enterální výživy
Lék: Tripterygium glykosidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Terapeutický účinek měřený CDAI a enteroskopem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhu Weiming

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-IT1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na enterální výživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit