Badanie skuteczności glikozydu trypterygowego w połączeniu z żywieniem dojelitowym w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna w celu uzyskania remisji indukcyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Leśniowskiego-Crohna charakteryzuje się zapaleniem i owrzodzeniem jelita cienkiego i okrężnicy. Pacjenci często odczuwają bóle brzucha, biegunki, niedożywienie i złe samopoczucie, co skutkuje obniżeniem jakości życia oraz zwiększonym ryzykiem przewlekłej niepełnosprawności i bezrobocia.
Tripterygium Glycosides (T2) to ekstrakt chloroformowo-metanolowy Tripterygium wilfordii Hook F (TWHF), tradycyjna medycyna chińska, stosowana w reumatoidalnym zapaleniu stawów i zapaleniu nerek. Ma zarówno działanie immunomodulujące, jak i przeciwzapalne. Nasze poprzednie badania na zwierzętach wykazały, że główny składnik T2, tryptolid, może zapobiegać rozwojowi przewlekłego zapalenia jelita grubego u myszy z niedoborem interleukiny-10. W badaniu klinicznym I fazy w naszym instytucie wykazano również, że T2 w połączeniu z żywieniem dojelitowym skutecznie indukuje remisję u pacjentek z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna. Częstymi działaniami niepożądanymi T2 są leukopenia, nerkowa toksyczność wątroby, oligospermia i brak miesiączki.
Celem tego badania jest ocena wpływu glikozydów trypterygowych skojarzonych z żywieniem dojelitowym w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna w celu uzyskania remisji indukcyjnej oraz porównanie efektu terapeutycznego z pacjentami, którzy otrzymywali wyłącznie glikozydy trójtrójgowe lub żywienie dojelitowe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- General Surgery Institute,Jinling Hospital,Nanjing,Jiangsu,China
-
Kontakt:
- wei ming zhu, PhD,MD
- Numer telefonu: +86-25-80860137
- E-mail: dr_zhuweiming@126.com
-
Główny śledczy:
- wei ming zhu, PhD,MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powinni mieć ostateczną diagnozę choroby Leśniowskiego-Crohna, opartą na kryteriach WHO
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat, w tym kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią w momencie rejestracji.
- Pacjenci powinni mieć wynik CDAI ≥ 150 w tygodniu 0
- Potrafi połykać tabletki
- Są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i uzyskać ją w momencie rejestracji
- Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie bakteryjne, wirusowe lub inne drobnoustroje (w tym HIV)
- Konieczność podawania kortykosteroidów doustnie w leczeniu innych chorób. Dopuszczalne są preparaty wziewne lub dermatologiczne.
- Wcześniejsze lub obecne stosowanie infliksymabu. aktualne stosowanie dawek przepisanych na receptę lub przewlekłe/częste stosowanie NLPZ
- Leczenie narkotycznymi lekami przeciwbólowymi. (Dozwolone są środki przeciwbiegunkowe, takie jak loperamid i difenoksylat)
- Zapalenie trzustki w wywiadzie, z wyjątkiem pacjentów ze znaną, ale usuniętą przyczyną (taką jak zapalenie trzustki z kamieniami żółciowymi)
- Historia nieprawidłowych testów czynności wątroby, w tym AST lub ALT >1,5-krotność górnej granicy normy, fosfataza alkaliczna >2-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita >2,5 mg/dl podczas badania przesiewowego (lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jeśli jest znana)
- Historia nowotworów złośliwych
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w momencie rejestracji lub które zamierzają być w okresie studiów.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: żywienie dojelitowe
Pacjenci leczeni są wyłącznie żywieniem dojelitowym.
|
|
|
Eksperymentalny: glikozydy tripterygowe
Chorzy otrzymują leczenie wyłącznie glikozydami trypterygowymi.
|
|
|
Eksperymentalny: glikozydy tripterygowe i żywienie dojelitowe
Chorzy otrzymują leczenie glikozydami trypterygowymi oraz żywienie dojelitowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Efekt terapeutyczny mierzony za pomocą CDAI i enteroskopu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD-IT1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .