光線性角化症の被験者におけるインゲノール メブテートの安全性と有効性について

包含基準:

• -被験者は、試験の性質を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力がなければなりません
• パート 1: 顔に 5 ～ 20 個の臨床的に典型的な目に見える個別の AK がある被験者 パート 2: 顔または脱毛した頭皮 (頭皮の脱毛部分は少なくとも 25 cm2) または胸部の約 250 cm2 の連続領域
• 18歳以上の被験者

• 女性の被験者は、次のいずれかでなければなりません。

  1. -非出産の可能性、つまり閉経後、または不妊症の病歴が確認されている（例：対象に子宮がない）、または、
  2. -妊娠を除外するために、試験治療の前に尿妊娠検査が陰性であることが確認されている場合、出産の可能性
• -出産の可能性のある女性被験者1は、試験への参加時および完了するまで効果的な避妊を喜んで使用する必要があります

除外基準:

• 治療部位の位置（顔全体、禿頭全体または胸部）

  • 治癒が不完全な傷から 5cm 以内に、
  • 疑わしい基底細胞癌（BCC）または扁平上皮癌（SCC）の10cm以内
• -治療部位内のインゲノールメブテートゲルによる前治療

• 治療部位の病変:

  • 非定型の臨床的外観（例：肥大、過角化または皮膚の角）および/または、
  • 難治性疾患（例えば、過去2回の凍結療法に反応しなかった
• -治験薬の評価を妨げる治験適応症以外の皮膚状態の病歴または証拠（例：湿疹、不安定な乾癬、色素性乾皮症）
• 治療領域の評価を妨げる可能性のある化粧品または治療用製品および手順の使用。
• -被験者を重大なAEの過度のリスクにさらすか、治験の過程で安全性と有効性の評価を妨げる可能性のある病状の臨床診断/病歴または証拠、研究者の臨床的判断によって決定される
• -医学的に重要であり、研究者の判断によって決定された、被験者の安全性または試験結果の解釈に影響を与える異常な臨床検査
• -最初の試験投薬後の最初の15日間の入院または外来手術の必要性が予想される。 美容/治療処置は、禁止されている治療法または医薬品に詳述されている基準に該当しない場合、除外されないことに注意してください。
• インゲノールメブテートゲルのいずれかの成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
• 治療部位に激しい日焼けがある
• -この治験への参加から30日以内の治験への現在の登録または参加。
• -パート1またはランドで以前に治療に割り当てられた被験者
• -授乳中の女性被験者。
• 治験責任医師の意見では、被験者が臨床試験プロトコルを遵守する可能性は低いです (例: アルコール依存症、薬物依存症または精神病状態)