Bezpieczeństwo i skuteczność ingenolu mebutynianu raz dziennie przez 2 lub 3 kolejne dni u pacjentów z rogowaceniem słonecznym
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Bezpieczeństwo i skuteczność zwiększania dawek ingenolu mebutynianu raz dziennie przez dwa lub trzy kolejne dni przy stosowaniu na całą twarz, łysiejącą skórę głowy lub około 250 cm2 na klatkę piersiową u pacjentów z rogowaceniem słonecznym
Określenie maksymalnych tolerowanych dawek ingenolu mebutynianu w żelu po leczeniu raz dziennie przez 2 lub 3 kolejne dni oraz ocena skuteczności ingenolu mebutynianu w żelu w różnych dawkach po leczeniu raz dziennie przez 2 lub 3 kolejne dni w porównaniu z żelem nośnikowym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
395
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Inidana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być kompetentni, aby zrozumieć charakter badania i wyrazić świadomą zgodę
- Część 1: Osoby z 5 do 20 typowymi klinicznie, widocznymi i dyskretnymi AK na twarzy Część 2: Osoby z 5 do 20 typowymi klinicznie, widocznymi i dyskretnymi AK na twarzy, łysiejącej skórze głowy (łysiejąca część skóry głowy powinna być co najmniej 25 cm2) lub przylegający obszar o powierzchni około 250 cm2 na klatce piersiowej
- Podmiot w wieku co najmniej 18 lat
Kobiety muszą należeć do:
- nie mogących zajść w ciążę, tj. po menopauzie lub z potwierdzoną historią kliniczną bezpłodności (np. pacjentka nie ma macicy) lub
- Zdolność do zajścia w ciążę, pod warunkiem potwierdzonego ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia próbnego w celu wykluczenia ciąży
- Kobiety w wieku rozrodczym1 muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji na początku badania i do jego zakończenia
Kryteria wyłączenia:
Umiejscowienie obszaru zabiegowego (cała twarz, całkowicie łysiejąca skóra głowy lub klatka piersiowa)
- w odległości do 5 cm od niecałkowicie zagojonej rany,
- w promieniu 10 cm od podejrzenia raka podstawnokomórkowego (BCC) lub płaskonabłonkowego (SCC)
- Wcześniejsze zastosowanie żelu ingenolu mebutynianu w obszarze zabiegowym
Zmiany w obszarach zabiegowych, które mają:
- nietypowy wygląd kliniczny (np. przerośnięte, hiperkeratotyczne lub skórne rogi) i/lub
- oporna choroba (np. brak odpowiedzi na krioterapię w dwóch poprzednich przypadkach
- Historia lub dowody na choroby skóry inne niż wskazane w badaniu, które mogłyby zakłócić ocenę badanego leku (np. egzema, niestabilna łuszczyca, xeroderma pigmentosum)
- Stosowanie produktów i procedur kosmetycznych lub terapeutycznych, które mogłyby zakłócać ocenę obszarów zabiegowych.
- Diagnoza kliniczna/historia lub dowód jakiegokolwiek stanu medycznego, który naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub zakłócił ocenę bezpieczeństwa i skuteczności w trakcie badania, zgodnie z oceną kliniczną badacza
- Wszelkie nieprawidłowe testy laboratoryjne, które są istotne z medycznego punktu widzenia i mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania, zgodnie z oceną badacza
- Przewidywana potrzeba hospitalizacji lub operacji ambulatoryjnej w ciągu pierwszych 15 dni po zastosowaniu pierwszego leku próbnego. Należy pamiętać, że zabiegi kosmetyczne/terapeutyczne nie są wykluczone, jeśli wykraczają poza kryteria wyszczególnione w Zakazanych terapiach lub lekach
- Znana wrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników ingenolu mebutynianu w żelu
- Obecność ostrego oparzenia słonecznego w obszarach zabiegowych
- Aktualna rejestracja lub udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania.
- Pacjenci wcześniej przydzieleni do leczenia w Części 1 lub Rand
- Kobiety karmiące piersią.
- W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał Protokołu badania klinicznego (np. alkoholizm, uzależnienie od narkotyków lub stan psychotyczny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1A: żel Ingenol Mebutate 0,005%
Otwarta, eskalacja dawki, 3-dniowe leczenie
|
|
|
Aktywny komparator: Część 2: Żel ingenol mebutate 0,018% na 3 dni leczenia
Randomizowane, 3 -dniowe leczenie
|
|
|
Aktywny komparator: Część 2: Żel MEBUTANE INGENOL 0,018% na 2 dni leczenia
Randomizowane 2 -dniowe leczenie
|
|
|
Aktywny komparator: Część 2: Żel ingenol mebutate 0,027% na 3 dni leczenia
Randomizowane 3 -dniowe leczenie
|
|
|
Aktywny komparator: Część 2: Żel ingenol mebutate 0,027% na 2 dni leczenia
Randomizowane 2 -dniowe leczenie
|
|
|
Komparator placebo: Część 2: placebo przez 3 dni leczenia
Randomizowane 3 -dniowe leczenie
|
|
|
Komparator placebo: Część 2: placebo przez 2 dni leczenia
Randomizowane 2 -dniowe leczenie
|
|
|
Eksperymentalny: Część 1A: żel Ingenol Mebutate 0,008%
Otwarta, eskalacja dawki, 3-dniowe leczenie
|
|
|
Eksperymentalny: Część 1A: żel Ingenol Mebutate 0,012%
Otwarta, eskalacja dawki, 3-dniowe leczenie
|
|
|
Eksperymentalny: Część 1A: żel Ingenol Mebutate 0,027%
Otwarta, eskalacja dawki, 3-dniowe leczenie
|
|
|
Eksperymentalny: Część 1A: żel Ingenol Mebutate 0,04%
Otwarta, eskalacja dawki, 3-dniowe leczenie
|
|
|
Eksperymentalny: Część 1b: żel Ingenol Mebutate 0,06%
Otwarta, eskalacja dawki, 2-dniowe leczenie
|
|
|
Eksperymentalny: Część 1A: żel Ingenol Mebutate 0,018%
Otwarta, eskalacja dawki, 3-dniowe leczenie
|
|
|
Eksperymentalny: Część 1b: żel Ingenol Mebutate 0,04%
Otwarta, eskalacja dawki, 2-dniowe leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Identyfikacja poziomów maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) po leczeniu raz dziennie przez 2 lub 3 dni
Ramy czasowe: 8 dni po pierwszym leczeniu
|
Tolerancję dawki oceniano na podstawie złożonej punktacji miejscowych odpowiedzi skórnych (LSR). MTD zdefiniowano jako najwyższy poziom dawki przy mniej niż 4 osobach z 12 doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). DLT zdefiniowano jako jeden lub więcej z następujących trzech lokalnych LSR skóry:
Ocena to skala od 1 do 4 (ocena najwyższa). |
8 dni po pierwszym leczeniu
|
|
Część 2: Liczba podmiotów z całkowitym usunięciem AK
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba pacjentów, u których całkowicie ustąpiły zmiany rogowacenia słonecznego (AK) w 8. tygodniu po 2 lub 3 kolejnych dniach leczenia ingenolem mebutynianem w żelu na całej twarzy, całkowicie łysiejącej skórze głowy lub około 250 cm² na klatce piersiowej
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 2: Zmniejszenie liczby AK
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8
|
Zmniejszenie liczby zmian rogowacenia słonecznego od wartości początkowej do 8. tygodnia (procent, dostosowany do lokalizacji anatomicznej i zbiorczej lokalizacji)
|
Od punktu początkowego do tygodnia 8
|
|
Część 2: Liczba podmiotów z częściowym zwolnieniem AK
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Częściowe usunięcie AK w 8. tygodniu, zdefiniowane jako co najmniej 75% zmniejszenie liczby klinicznie widocznych AK w stosunku do wartości wyjściowej
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: C. William Hanke, MD, Laser & Skin Surgery Center of Indiana
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0105-1012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .