Säkerhet och effekt av Ingenol Mebutate en gång dagligen i 2 eller 3 dagar i följd hos patienter med aktinisk keratos

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste vara kompetenta att förstå rättegångens karaktär och ge informerat samtycke
• Del 1: Försökspersoner med 5 till 20 kliniskt typiska, synliga och diskreta AK i ansiktet Del 2: Försökspersoner med 5 till 20 kliniskt typiska, synliga och diskreta AK:er i antingen ansiktet, den skalliga hårbotten (den skalliga delen av hårbotten ska vara minst 25 cm2) eller ett sammanhängande område på cirka 250 cm2 på bröstet
• Försöksperson minst 18 år

• Kvinnliga ämnen måste vara av antingen:

  1. Icke-fertil ålder, t.ex. postmenopausal eller har en bekräftad klinisk historia av sterilitet (t.ex. personen är utan livmoder) eller,
  2. Fertilitet, förutsatt att det finns ett bekräftat negativt uringraviditetstest före försöksbehandling, för att utesluta graviditet
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder1 måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel vid inträde i försöket och tills de är färdiga

Exklusions kriterier:

• Behandlingsområdets placering (helt ansikte, helskallig hårbotten eller bröst)

  • inom 5 cm från ett ofullständigt läkt sår,
  • inom 10 cm från ett misstänkt basalcellscancer (BCC) eller skivepitelcancer (SCC)
• Före behandling med ingenol mebutate gel inom behandlingsområdet

• Lesioner i behandlingsområdena som har:

  • atypiskt kliniskt utseende (t.ex. hypertrofiska, hyperkeratotiska eller kutana horn) och/eller,
  • motsträvig sjukdom (t.ex. svarade inte på kryoterapi vid två tidigare tillfällen
• Historik eller bevis på andra hudåkommor än prövningsindikationen som skulle störa utvärderingen av prövningsläkemedlet (t.ex. eksem, instabil psoriasis, xeroderma pigmentosum)
• Användning av kosmetiska eller terapeutiska produkter och procedurer som kan störa bedömningarna av behandlingsområdena.
• Klinisk diagnos/historia eller bevis för något medicinskt tillstånd som skulle utsätta en patient för en otillbörlig risk för en betydande biverkning eller störa bedömningar av säkerhet och effekt under prövningens gång, enligt utredarens kliniska bedömning
• Alla onormala laboratorietester som är medicinskt signifikanta och som skulle påverka försökspersonernas säkerhet eller tolkningen av försöksresultaten, enligt utredarens bedömning
• Förväntat behov av sjukhusvistelse eller poliklinisk operation under de första 15 dagarna efter den första prövningen av läkemedelsansökan. Observera att kosmetiska/terapeutiska ingrepp inte är uteslutna om de faller utanför kriterierna i Förbjudna terapier eller läkemedel
• Känd känslighet eller allergi mot någon av ingredienserna i ingenol mebutate gel
• Förekomst av akut solbränna inom behandlingsområdena
• Aktuell registrering eller deltagande i en klinisk prövning inom 30 dagar efter inträdet i denna prövning.
• Ämnen som tidigare tilldelats behandling i del 1 eller rand
• Kvinnliga försökspersoner som ammar.
• Enligt utredarens åsikt är det osannolikt att försökspersonen följer det kliniska studieprotokollet (t.ex. alkoholism, drogberoende eller psykotiskt tillstånd)