광선 각화증이 있는 피험자에서 Ingenol Mebutate 1일 1회 2~3일 연속 투여의 안전성 및 효능

포함 기준:

• 피험자는 임상시험의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
• 파트 1: 얼굴에 5~20개의 임상적으로 전형적이고 가시적이며 별개의 AK가 있는 피험자 파트 2: 얼굴, 탈모 두피(두피의 대머리 부분은 최소 25cm2) 또는 가슴에 약 250cm2의 인접 영역
• 18세 이상 대상자

• 여성 과목은 다음 중 하나여야 합니다.

  1. 가임 가능성, 즉 폐경 후이거나 확인된 불임의 임상 병력이 있는 경우(예: 피험자는 자궁이 없음) 또는,
  2. 임신을 배제하기 위해 시험 치료 전에 확인된 음성 임신 테스트가 있는 경우 가임 가능성
• 가임기 여성 피험자1는 임상 시험 시작 시와 완료 시까지 효과적인 피임법을 사용할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 시술 부위의 위치(얼굴 전체, 탈모 두피 또는 가슴)

  • 불완전하게 치유된 상처로부터 5cm 이내,
  • 의심되는 기저 세포 암종(BCC) 또는 편평 세포 암종(SCC)으로부터 10cm 이내
• 치료 부위 내에서 인제놀 메부테이트 젤로 사전 치료

• 다음과 같은 치료 부위의 병변:

  • 비정형 임상 외관(예: 비대, 각화과다 또는 피부 뿔) 및/또는,
  • 다루기 힘든 질병(예: 이전 두 차례에 걸쳐 냉동 요법에 반응하지 않음)
• 시험 약물의 평가를 방해할 수 있는 시험 적응증 이외의 피부 상태의 병력 또는 증거(예: 습진, 불안정 건선, 색소성 건피증)
• 치료 영역의 평가를 방해할 수 있는 미용 또는 치료 제품 및 절차의 사용.
• 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바에 따라 임상 진단/이력 또는 중대한 AE의 과도한 위험에 피험자를 노출시키거나 시험 과정 동안 안전성 및 효능 평가를 방해하는 임의의 의학적 상태의 증거
• 연구자의 판단에 따라 의학적으로 중요하고 피험자의 안전이나 시험 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 실험실 검사
• 첫 시험 투약 후 첫 15일 동안 입원 또는 외래 환자 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우. 미용/치료 절차는 금지된 요법 또는 약물에 설명된 기준을 벗어나는 경우 제외되지 않습니다.
• 인게놀 메부테이트 젤의 성분에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기
• 치료 부위 내 급성 일광 화상의 존재
• 이 임상시험에 참가한지 30일 이내에 임상시험에 현재 등록 또는 참여.
• 이전에 파트 1 또는 랜드에서 치료에 할당된 피험자
• 모유 수유 중인 여성 피험자.
• 조사자의 의견으로는 피험자가 임상 연구 프로토콜(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 정신병 상태)