Bezpečnost a účinnost ingenol mebutátu jednou denně po dobu 2 nebo 3 po sobě jdoucích dnů u subjektů s aktinickou keratózou

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí být způsobilé porozumět povaze hodnocení a poskytnout informovaný souhlas
• Část 1: Subjekty s 5 až 20 klinicky typickými, viditelnými a samostatnými AK na obličeji Část 2: Subjekty s 5 až 20 klinicky typickými, viditelnými a diskrétními AK na obličeji, plešatící pokožce hlavy (plešatějící část pokožky hlavy by měla být alespoň 25 cm2) nebo souvislou plochu přibližně 250 cm2 na hrudi
• Subjekt starší 18 let

• Ženské subjekty musí být buď:

  1. Neplodnost, tj. postmenopauzální nebo s potvrzenou klinickou anamnézou sterility (např. subjekt je bez dělohy) nebo,
  2. Potenciál otěhotnět za předpokladu, že před zkušební léčbou je potvrzen negativní těhotenský test z moči, aby se vyloučilo těhotenství
• Ženy ve fertilním věku1 musí být ochotny používat účinnou antikoncepci při vstupu do studie a až do jejího ukončení

Kritéria vyloučení:

• Umístění ošetřované oblasti (celý obličej, plná plešatá pokožka hlavy nebo hrudník)

  • do 5 cm od neúplně zhojené rány,
  • do 10 cm od suspektního bazaliomu (BCC) nebo spinocelulárního karcinomu (SCC)
• Předchozí ošetření ingenol mebutátovým gelem v oblasti ošetření

• Léze v ošetřovaných oblastech, které mají:

  • atypický klinický vzhled (např. hypertrofické, hyperkeratotické nebo kožní rohy) a/nebo,
  • vzdorovité onemocnění (např. nereagovalo na kryoterapii ve dvou předchozích případech
• Anamnéza nebo důkazy o jiných kožních onemocněních, než je indikace studie, která by interferovala s hodnocením zkušebního léku (např. ekzém, nestabilní psoriáza, xeroderma pigmentosum)
• Použití kosmetických nebo terapeutických produktů a postupů, které by mohly narušit hodnocení ošetřovaných oblastí.
• Klinická diagnóza/anamnéza nebo důkaz jakéhokoli zdravotního stavu, který by vystavil subjekt nepřiměřenému riziku významného AE nebo narušil hodnocení bezpečnosti a účinnosti v průběhu studie, jak je stanoveno na základě klinického úsudku zkoušejícího
• Jakékoli abnormální laboratorní testy, které jsou z lékařského hlediska významné a ovlivnily by bezpečnost subjektů nebo interpretaci výsledků studie, jak je stanoveno na základě úsudku zkoušejícího
• Předpokládaná potřeba hospitalizace nebo ambulantní operace během prvních 15 dnů po první aplikaci zkušebního léku. Upozorňujeme, že kosmetické/terapeutické procedury nejsou vyloučeny, pokud nespadají do kritérií uvedených v části Zakázané terapie nebo léky.
• Známá citlivost nebo alergie na kteroukoli složku ingenol mebutátového gelu
• Přítomnost akutního spálení sluncem v ošetřovaných oblastech
• Aktuální přihlášení nebo účast v hodnoceném klinickém hodnocení do 30 dnů od vstupu do tohoto hodnocení.
• Subjekty dříve přiřazené k léčbě v části 1 nebo rand
• Kojící ženy.
• Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel protokol klinické studie (např. alkoholismus, drogová závislost nebo psychotický stav)