Sicurezza ed efficacia dell'ingenolo mebutato una volta al giorno per 2 o 3 giorni consecutivi in ​​soggetti con cheratosi attinica

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono essere in grado di comprendere la natura della sperimentazione e fornire il consenso informato
• Parte 1: Soggetti con 5-20 AK clinicamente tipici, visibili e discreti sul viso Parte 2: Soggetti con 5-20 AK clinicamente tipici, visibili e discreti sul viso, sul cuoio capelluto calvo (la parte calva del cuoio capelluto dovrebbe essere almeno 25 cm2) o un'area contigua di circa 250 cm2 sul petto
• Soggetto di almeno 18 anni di età

• I soggetti di sesso femminile devono essere di:

  1. Potenziale non fertile, vale a dire in post-menopausa o con una storia clinica confermata di sterilità (ad esempio, il soggetto è senza utero) o,
  2. Potenziale fertile, a condizione che vi sia un test di gravidanza sulle urine negativo confermato prima del trattamento di prova, per escludere la gravidanza
• I soggetti di sesso femminile in età fertile1 devono essere disposti a utilizzare una contraccezione efficace all'inizio dello studio e fino al completamento

Criteri di esclusione:

• Posizione dell'area di trattamento (viso intero, cuoio capelluto completamente calvo o torace)

  • entro 5 cm da una ferita non completamente cicatrizzata,
  • entro 10 cm da un sospetto carcinoma basocellulare (BCC) o carcinoma a cellule squamose (SCC).
• Precedente trattamento con gel di ingenolo mebutato all'interno dell'area di trattamento

• Lesioni nelle aree di trattamento che presentano:

  • aspetto clinico atipico (ad es. corna ipertrofiche, ipercheratosiche o cutanee) e/o,
  • malattia recalcitrante (per esempio, non ha risposto alla crioterapia in due occasioni precedenti
• Storia o evidenza di condizioni della pelle diverse dall'indicazione di prova che interferirebbero con la valutazione del farmaco di prova (ad esempio, eczema, psoriasi instabile, xeroderma pigmentoso)
• Uso di prodotti e procedure cosmetici o terapeutici che potrebbero interferire con le valutazioni delle aree di trattamento.
• Diagnosi/anamnesi clinica o evidenza di qualsiasi condizione medica che esporrebbe un soggetto a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni di sicurezza ed efficacia durante il corso della sperimentazione, come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore
• Eventuali test di laboratorio anormali che sono significativi dal punto di vista medico e che avrebbero un impatto sulla sicurezza dei soggetti o sull'interpretazione dei risultati dello studio, come determinato dal giudizio dello sperimentatore
• Necessità prevista di ricovero o chirurgia ambulatoriale durante i primi 15 giorni dopo la prima applicazione del farmaco di prova. Si noti che le procedure estetiche/terapeutiche non sono escluse se non rientrano nei criteri descritti in Terapie o farmaci vietati
• Sensibilità o allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti nel gel di ingenolo mebutato
• Presenza di scottature acute all'interno delle aree di trattamento
• Iscrizione in corso o partecipazione a uno studio clinico sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio.
• Soggetti precedentemente assegnati al trattamento nella Parte 1 o rand
• Soggetti di sesso femminile che allattano.
• Secondo il parere dello sperimentatore, è improbabile che il soggetto rispetti il ​​protocollo dello studio clinico (ad es. alcolismo, tossicodipendenza o stato psicotico)