Segurança e eficácia do mebutato de ingenol uma vez ao dia por 2 ou 3 dias consecutivos em indivíduos com ceratose actínica

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ser competentes para entender a natureza do estudo e fornecer consentimento informado
• Parte 1: Indivíduos com 5 a 20 AKs clinicamente típicas, visíveis e discretas na face Parte 2: Indivíduos com 5 a 20 AKs clinicamente típicas, visíveis e discretas na face, couro cabeludo calvo (a parte calva do couro cabeludo deve ser pelo menos 25 cm2) ou uma área contígua de aproximadamente 250 cm2 no peito
• Sujeito pelo menos 18 anos de idade

• Sujeitos do sexo feminino devem ser de:

  1. Não potencial para engravidar, ou seja, pós-menopausa ou com histórico clínico confirmado de esterilidade (por exemplo, o indivíduo não tem útero) ou,
  2. Potencial para engravidar, desde que haja um teste de gravidez de urina negativo confirmado antes do tratamento experimental, para descartar a gravidez
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar1 devem estar dispostos a usar contracepção eficaz no início do estudo e até a conclusão

Critério de exclusão:

• Localização da área de tratamento (rosto inteiro, couro cabeludo calvo completo ou tórax)

  • dentro de 5 cm de uma ferida incompletamente cicatrizada,
  • dentro de 10 cm de suspeita de carcinoma basocelular (CBC) ou carcinoma espinocelular (CEC)
• Tratamento prévio com gel de mebutato de ingenol na área de tratamento

• Lesões nas áreas de tratamento que apresentam:

  • aparência clínica atípica (por exemplo, chifres hipertróficos, hiperqueratóticos ou cutâneos) e/ou,
  • doença recalcitrante (por exemplo, não respondeu à crioterapia em duas ocasiões anteriores
• Histórico ou evidência de condições de pele além da indicação do estudo que possam interferir na avaliação do medicamento do estudo (por exemplo, eczema, psoríase instável, xeroderma pigmentoso)
• Uso de produtos e procedimentos cosméticos ou terapêuticos que possam interferir na avaliação das áreas de tratamento.
• Diagnóstico/histórico clínico ou evidência de qualquer condição médica que exponha um sujeito a um risco indevido de um EA significativo ou interfira nas avaliações de segurança e eficácia durante o curso do estudo, conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador
• Quaisquer testes laboratoriais anormais que sejam clinicamente significativos e possam afetar a segurança dos participantes ou a interpretação dos resultados do estudo, conforme determinado pelo julgamento do investigador
• Necessidade antecipada de hospitalização ou cirurgia ambulatorial durante os primeiros 15 dias após a aplicação da primeira medicação experimental. Observe que os procedimentos cosméticos/terapêuticos não são excluídos se estiverem fora dos critérios detalhados em Terapias ou Medicamentos Proibidos
• Sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes do gel de mebutato de ingenol
• Presença de queimadura solar aguda nas áreas de tratamento
• Inscrição atual ou participação em um estudo clínico investigativo dentro de 30 dias da entrada neste estudo.
• Sujeitos previamente designados para tratamento na Parte 1 ou rand
• Sujeitos do sexo feminino que estão amamentando.
• Na opinião do investigador, é improvável que o sujeito cumpra o Protocolo de Estudo Clínico (por exemplo, alcoolismo, dependência de drogas ou estado psicótico)