Veiligheid en werkzaamheid van Ingenol-mebutaat eenmaal daags gedurende 2 of 3 opeenvolgende dagen bij proefpersonen met actinische keratose

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten competent zijn om de aard van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
• Deel 1: Proefpersonen met 5 tot 20 klinisch typische, zichtbare en discrete AK's op het gezicht Deel 2: Proefpersonen met 5 tot 20 klinisch typische, zichtbare en discrete AK's op het gezicht, de kalende hoofdhuid (het kalende deel van de hoofdhuid moet minimaal 25 cm2) of een aaneengesloten gebied van circa 250 cm2 op de borst
• Onderwerp minstens 18 jaar oud

• Vrouwelijke proefpersonen moeten van een van beide zijn:

  1. Niet vruchtbaar, d.w.z. postmenopauzaal of een bevestigde klinische geschiedenis van onvruchtbaarheid hebben (bv. de persoon heeft geen baarmoeder) of,
  2. Mogelijkheid om zwanger te worden, op voorwaarde dat er voorafgaand aan de proefbehandeling een negatieve urine-zwangerschapstest is bevestigd om zwangerschap uit te sluiten
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden1 moeten bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken bij aanvang van de studie en tot aan de voltooiing ervan

Uitsluitingscriteria:

• Locatie van het behandelgebied (volledig gezicht, volledig kalende hoofdhuid of borst)

  • binnen 5 cm van een onvolledig genezen wond,
  • binnen 10 cm van een vermoedelijk basaalcelcarcinoom (BCC) of plaveiselcelcarcinoom (SCC
• Voorafgaande behandeling met ingenol-mebutaatgel in het behandelgebied

• Laesies in de behandelgebieden met:

  • atypisch klinisch beeld (bijv. hypertrofische, hyperkeratotische of cutane hoorns) en/of,
  • recalcitrante ziekte (reageerde bijvoorbeeld niet op cryotherapie bij twee eerdere gelegenheden
• Voorgeschiedenis of bewijs van andere huidaandoeningen dan de proefindicatie die de beoordeling van de proefmedicatie zouden verstoren (bijv. eczeem, instabiele psoriasis, xeroderma pigmentosum)
• Gebruik van cosmetische of therapeutische producten en procedures die de beoordeling van de behandelgebieden kunnen verstoren.
• Klinische diagnose/geschiedenis of bewijs van een medische aandoening die een proefpersoon zou blootstellen aan een onnodig risico op een significante AE of die de beoordelingen van veiligheid en werkzaamheid in de loop van het onderzoek zou verstoren, zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker
• Alle abnormale laboratoriumtests die medisch significant zijn en van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersonen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten, zoals bepaald door het oordeel van de onderzoeker
• Verwachte behoefte aan ziekenhuisopname of poliklinische operatie gedurende de eerste 15 dagen na de eerste proefmedicatietoepassing. Houd er rekening mee dat cosmetische/therapeutische procedures niet worden uitgesloten als ze buiten de criteria vallen die worden beschreven in Verboden therapieën of medicijnen
• Bekende gevoeligheid of allergie voor een van de ingrediënten in ingenol-mebutaatgel
• Aanwezigheid van acute zonnebrand in de behandelgebieden
• Huidige inschrijving of deelname aan een klinische studie in onderzoek binnen 30 dagen na deelname aan deze studie.
• Onderwerpen die eerder zijn toegewezen aan behandeling in deel 1 of rand
• Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven.
• Naar de mening van de onderzoeker voldoet de proefpersoon waarschijnlijk niet aan het protocol van de klinische studie (bijv. alcoholisme, drugsverslaving of psychotische toestand)