Seguridad y eficacia de mebutato de ingenol una vez al día durante 2 o 3 días consecutivos en sujetos con queratosis actínica

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben ser competentes para comprender la naturaleza del ensayo y dar su consentimiento informado.
• Parte 1: Sujetos con 5 a 20 QA clínicamente típicas, visibles y discretas en la cara Parte 2: Sujetos con 5 a 20 QA clínicamente típicas, visibles y discretas en la cara, el cuero cabelludo calvo (la parte calva del cuero cabelludo debe ser al menos 25 cm2) o un área contigua de aproximadamente 250 cm2 en el pecho
• Sujeto de al menos 18 años de edad

• Los sujetos femeninos deben ser de:

  1. Potencial no fértil, es decir, posmenopáusica o con un historial clínico confirmado de esterilidad (por ejemplo, el sujeto no tiene útero) o,
  2. Capacidad fértil, siempre que haya una prueba de embarazo en orina negativa confirmada antes del tratamiento de prueba, para descartar el embarazo
• Las mujeres en edad fértil1 deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos al ingresar al ensayo y hasta que finalice

Criterio de exclusión:

• Ubicación del área de tratamiento (cara completa, cuero cabelludo completamente calvo o tórax)

  • dentro de los 5 cm de una herida cicatrizada de forma incompleta,
  • dentro de los 10 cm de una sospecha de carcinoma de células basales (BCC) o carcinoma de células escamosas (SCC
• Tratamiento previo con gel de mebutato de ingenol dentro del área de tratamiento

• Lesiones en las áreas de tratamiento que tienen:

  • aspecto clínico atípico (p. ej., cuernos hipertróficos, hiperqueratósicos o cutáneos) y/o,
  • enfermedad recalcitrante (p. ej., no respondió a la crioterapia en dos ocasiones anteriores)
• Historial o evidencia de afecciones de la piel distintas de la indicación del ensayo que podrían interferir con la evaluación del medicamento del ensayo (p. ej., eccema, psoriasis inestable, xeroderma pigmentoso)
• Uso de productos y procedimientos cosméticos o terapéuticos que puedan interferir con las evaluaciones de las áreas de tratamiento.
• Diagnóstico/historial clínico o evidencia de cualquier condición médica que expondría a un sujeto a un riesgo indebido de un EA significativo o interferiría con las evaluaciones de seguridad y eficacia durante el curso del ensayo, según lo determine el juicio clínico del investigador.
• Cualquier prueba de laboratorio anormal que sea médicamente significativa y podría afectar la seguridad de los sujetos o la interpretación de los resultados del ensayo, según lo determine el juicio del investigador.
• Necesidad anticipada de hospitalización o cirugía ambulatoria durante los primeros 15 días posteriores a la primera aplicación del medicamento de prueba. Tenga en cuenta que los procedimientos cosméticos/terapéuticos no están excluidos si se encuentran fuera de los criterios detallados en Terapias o Medicamentos Prohibidos.
• Sensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los ingredientes del gel de mebutato de ingenol
• Presencia de quemaduras solares agudas dentro de las áreas de tratamiento.
• Inscripción actual o participación en un ensayo clínico de investigación dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este ensayo.
• Sujetos previamente asignados al tratamiento en la Parte 1 o rand
• Sujetos femeninos que están amamantando.
• En opinión del investigador, es poco probable que el sujeto cumpla con el Protocolo de estudio clínico (p. alcoholismo, drogodependencia o estado psicótico)