Sikkerhet og effekt av Ingenol Mebutate én gang daglig i 2 eller 3 påfølgende dager hos personer med aktinisk keratose

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må være kompetente til å forstå karakteren av rettssaken og gi informert samtykke
• Del 1: Forsøkspersoner med 5 til 20 klinisk typiske, synlige og diskrete AK-er i ansiktet Del 2: Forsøkspersoner med 5 til 20 klinisk typiske, synlige og diskrete AK-er i enten ansiktet, den skallete hodebunnen (den skallete delen av hodebunnen skal være minst 25 cm2) eller et sammenhengende område på ca. 250 cm2 på brystet
• Forsøksperson minst 18 år

• Kvinnelige emner må være av enten:

  1. Ikke-fertil potensial, dvs. postmenopausal eller har en bekreftet klinisk historie med sterilitet (f.eks. personen er uten livmor) eller,
  2. Fertilitet, forutsatt at det foreligger en bekreftet negativ uringraviditetstest før prøvebehandling, for å utelukke graviditet
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder1 må være villige til å bruke effektiv prevensjon ved påbegynnelse av forsøket og frem til ferdigstillelse

Ekskluderingskriterier:

• Plassering av behandlingsområdet (helt ansikt, full skallet hodebunn eller bryst)

  • innen 5 cm fra et ufullstendig tilhelet sår,
  • innen 10 cm fra et mistenkt basalcellekarsinom (BCC) eller plateepitelkarsinom (SCC)
• Forhåndsbehandling med ingenol mebutate gel innenfor behandlingsområdet

• Lesjoner i behandlingsområdene som har:

  • atypisk klinisk utseende (f.eks. hypertrofiske, hyperkeratotiske eller kutane horn) og/eller,
  • gjenstridig sykdom (f.eks. responderte ikke på kryoterapi ved to tidligere anledninger
• Anamnese eller bevis på andre hudsykdommer enn prøveindikasjonen som ville forstyrre evalueringen av prøvemedisinen (f.eks. eksem, ustabil psoriasis, xeroderma pigmentosum)
• Bruk av kosmetiske eller terapeutiske produkter og prosedyrer som kan forstyrre vurderingene av behandlingsområdene.
• Klinisk diagnose/historie eller bevis på enhver medisinsk tilstand som vil utsette et individ for en overdreven risiko for en betydelig AE eller forstyrre vurderinger av sikkerhet og effekt i løpet av forsøket, som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering
• Eventuelle unormale laboratorietester som er medisinsk signifikante og vil påvirke sikkerheten til forsøkspersonene eller tolkningen av prøveresultatene, som bestemt av etterforskerens vurdering
• Forventet behov for sykehusinnleggelse eller poliklinisk kirurgi i løpet av de første 15 dagene etter den første prøvebehandlingen. Merk at kosmetiske/terapeutiske prosedyrer ikke er utelukket hvis de faller utenfor kriteriene beskrevet i Forbudte terapier eller medisiner
• Kjent følsomhet eller allergi mot noen av ingrediensene i ingenol mebutate gel
• Tilstedeværelse av akutt solbrenthet innenfor behandlingsområdene
• Gjeldende påmelding eller deltakelse i en klinisk utprøving innen 30 dager etter inntreden i denne studien.
• Emner som tidligere er tildelt behandling i del 1 eller rand
• Kvinnelige forsøkspersoner som ammer.
• Etter etterforskerens oppfatning er det usannsynlig at forsøkspersonen overholder den kliniske studieprotokollen (f.eks. alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykotisk tilstand)