Sikkerhed og effektivitet af Ingenol Mebutate én gang dagligt i 2 eller 3 på hinanden følgende dage hos forsøgspersoner med aktinisk keratose

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal være kompetente til at forstå karakteren af ​​forsøget og give informeret samtykke
• Del 1: Forsøgspersoner med 5 til 20 klinisk typiske, synlige og diskrete AK'er i ansigtet Del 2: Forsøgspersoner med 5 til 20 klinisk typiske, synlige og diskrete AK'er i enten ansigtet, den skaldede hovedbund (den skaldede del af hovedbunden skal være mindst 25 cm2) eller et sammenhængende område på ca. 250 cm2 på brystet
• Forsøgsperson mindst 18 år

• Kvindefag skal være af enten:

  1. Ikke-fertilitet, dvs. postmenopausal eller har en bekræftet klinisk anamnese med sterilitet (f.eks. er forsøgspersonen uden livmoder) eller,
  2. Fertilitet, forudsat at der er en bekræftet negativ uringraviditetstest før forsøgsbehandling, for at udelukke graviditet
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder1 skal være villige til at bruge effektiv prævention ved start af forsøget og indtil afslutning

Ekskluderingskriterier:

• Placering af behandlingsområdet (helt ansigt, fuld skaldet hovedbund eller bryst)

  • inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår,
  • inden for 10 cm fra et mistænkt basalcellekarcinom (BCC) eller pladecellekarcinom (SCC)
• Forudgående behandling med ingenol mebutate gel inden for behandlingsområdet

• Læsioner i behandlingsområderne, der har:

  • atypisk klinisk udseende (f.eks. hypertrofiske, hyperkeratotiske eller kutane horn) og/eller,
  • genstridig sygdom (fx reagerede ikke på kryoterapi ved to tidligere lejligheder
• Anamnese eller tegn på andre hudsygdomme end forsøgsindikationen, som ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsmedicinen (f.eks. eksem, ustabil psoriasis, xeroderma pigmentosum)
• Brug af kosmetiske eller terapeutiske produkter og procedurer, som kan forstyrre vurderingen af ​​behandlingsområderne.
• Klinisk diagnose/historie eller bevis for enhver medicinsk tilstand, der ville udsætte et forsøgsperson for en unødig risiko for en betydelig AE eller forstyrre vurderinger af sikkerhed og effekt i løbet af forsøget, som bestemt af investigatorens kliniske vurdering
• Eventuelle unormale laboratorietests, der er medicinsk signifikante og vil påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne, som bestemt af efterforskerens vurdering
• Forventet behov for hospitalsindlæggelse eller ambulant operation i løbet af de første 15 dage efter den første forsøgsmedicinering. Bemærk, at kosmetiske/terapeutiske procedurer ikke er udelukket, hvis de falder uden for kriterierne beskrevet i Forbudte terapier eller medicin
• Kendt følsomhed eller allergi over for nogen af ​​ingredienserne i ingenol mebutate gel
• Tilstedeværelse af akut solskoldning inden for behandlingsområderne
• Nuværende tilmelding eller deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage efter indtræden i dette forsøg.
• Emner, der tidligere er blevet tildelt behandling i del 1 eller rand
• Kvindelige forsøgspersoner, der ammer.
• Efter investigators mening er det usandsynligt, at forsøgspersonen overholder den kliniske undersøgelsesprotokol (f.eks. alkoholisme, stofafhængighed eller psykotisk tilstand)