Ingenol Mebutate 在光化性角化病患者中连续 2 天或连续 3 天每天一次的安全性和有效性

纳入标准：

• 受试者必须有能力理解试验的性质并提供知情同意
• 第 1 部分：面部有 5 到 20 个临床典型、可见和离散 AK 的受试者第 2 部分：受试者在面部、秃头皮（头皮的秃头部分应该是至少 25 平方厘米）或胸部有大约 250 平方厘米的连续区域
• 受试者至少年满 18 岁

• 女性受试者必须是：

  1. 无生育能力，即绝经后或有不育症的确诊临床史（例如受试者没有子宫），或者，
  2. 生育潜力，前提是在试验治疗前确认尿妊娠试验阴性，以排除怀孕
• 有生育能力的女性受试者 1 必须愿意在试验开始时和完成之前使用有效的避孕措施

排除标准：

• 治疗区域的位置（全脸、全秃头皮或胸部）

  • 在未完全愈合的伤口 5 厘米以内，
  • 在疑似基底细胞癌 (BCC) 或鳞状细胞癌 (SCC) 的 10 厘米内
• 在治疗区域内使用 ingenol mebutate 凝胶进行预先治疗

• 治疗区域的病变有：

  • 非典型临床表现（例如肥大、角化过度或皮肤角质）和/或，
  • 顽固性疾病（例如，之前两次对冷冻疗法无反应
• 试验适应症以外的皮肤病史或证据会干扰试验药物的评估（例如，湿疹、不稳定型银屑病、色素性干皮病）
• 使用可能会干扰治疗区域评估的美容或治疗产品和程序。
• 根据研究者的临床判断，临床诊断/病史或任何医学状况的证据会使受试者面临重大 AE 的不当风险或干扰试验过程中安全性和有效性的评估
• 根据研究者的判断，任何具有医学意义且会影响受试者安全或试验结果解释的异常实验室测试
• 在第一次试验药物应用后的前 15 天内预计需要住院或门诊手术。 请注意，如果美容/治疗程序超出了禁止疗法或药物中详述的标准，则不排除它们
• 已知对 ingenol mebutate 凝胶中的任何成分敏感或过敏
• 治疗区域内存在急性晒伤
• 在进入该试验后 30 天内当前正在注册或参与研究性临床试验。
• 先前分配给第 1 部分或随机治疗的受试者
• 母乳喂养的女性受试者。
• 研究者认为受试者不太可能遵守临床研究方案（例如 酒精中毒、药物依赖或精神病状态）