Innocuité et efficacité du mébutate d'ingénol une fois par jour pendant 2 ou 3 jours consécutifs chez les sujets atteints de kératose actinique

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent être compétents pour comprendre la nature de l'essai et fournir un consentement éclairé
• Partie 1 : Sujets avec 5 à 20 AK cliniquement typiques, visibles et discrets sur le visage Partie 2 : Sujets avec 5 à 20 AK cliniquement typiques, visibles et discrets sur le visage, le cuir chevelu dégarni (la partie dégarnie du cuir chevelu doit être au moins 25 cm2) ou une zone contiguë d'environ 250 cm2 sur la poitrine
• Sujet âgé d'au moins 18 ans

• Les sujets féminins doivent être soit:

  1. Potentiel de non-procréation, c'est-à-dire post-ménopausique ou ayant des antécédents cliniques confirmés de stérilité (par exemple, le sujet est sans utérus) ou,
  2. Potentiel de procréer, à condition qu'il y ait un test de grossesse urinaire négatif confirmé avant le traitement d'essai, pour exclure une grossesse
• Les sujets féminins en âge de procréer1 doivent être disposés à utiliser une contraception efficace au début de l'essai et jusqu'à la fin

Critère d'exclusion:

• Emplacement de la zone de traitement (visage complet, cuir chevelu complètement dégarni ou poitrine)

  • à moins de 5 cm d'une plaie incomplètement cicatrisée,
  • à moins de 10 cm d'un carcinome basocellulaire (CBC) ou d'un carcinome épidermoïde (CSC) suspecté
• Traitement préalable avec du gel de mébutate d'ingénol dans la zone de traitement

• Lésions dans les zones de traitement qui ont :

  • aspect clinique atypique (par exemple, cornes hypertrophiques, hyperkératosiques ou cutanées) et/ou,
  • maladie récalcitrante (par exemple, n'a pas répondu à la cryothérapie à deux occasions précédentes
• Antécédents ou preuves d'affections cutanées autres que l'indication d'essai qui interféreraient avec l'évaluation du médicament d'essai (par exemple, eczéma, psoriasis instable, xeroderma pigmentosum)
• Utilisation de produits et de procédures cosmétiques ou thérapeutiques qui pourraient interférer avec les évaluations des zones de traitement.
• Diagnostic/antécédents cliniques ou preuve de toute condition médicale qui exposerait un sujet à un risque excessif d'EI significatif ou interférerait avec les évaluations de l'innocuité et de l'efficacité au cours de l'essai, tel que déterminé par le jugement clinique de l'investigateur
• Tout test de laboratoire anormal qui est médicalement significatif et qui aurait un impact sur la sécurité des sujets ou l'interprétation des résultats de l'essai, tel que déterminé par le jugement de l'investigateur
• Nécessité anticipée d'hospitalisation ou de chirurgie ambulatoire au cours des 15 premiers jours suivant la première application du médicament d'essai. Notez que les procédures cosmétiques/thérapeutiques ne sont pas exclues si elles ne correspondent pas aux critères détaillés dans Thérapies ou médicaments interdits
• Sensibilité ou allergie connue à l'un des ingrédients du gel de mébutate d'ingénol
• Présence de coups de soleil aigus dans les zones de traitement
• Inscription ou participation actuelle à un essai clinique expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée dans cet essai.
• Sujets précédemment affectés au traitement dans la partie 1 ou rand
• Sujets féminins qui allaitent.
• De l'avis de l'investigateur, il est peu probable que le sujet se conforme au protocole d'étude clinique (par ex. alcoolisme, toxicomanie ou état psychotique)