Ingenol-mebutaatin turvallisuus ja teho kerran päivässä 2 tai 3 peräkkäisenä päivänä potilailla, joilla on aktiinikeratoosi
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Ingenol Mebutate -annosten suurentamisen turvallisuus ja tehokkuus kerran päivässä kahden tai kolmen peräkkäisen päivän ajan, kun sitä käytetään koko kasvoille, kaljuuntuvaan päänahaan tai noin 250 cm2:iin rinnassa potilailla, joilla on aktiinikeratoosi
Ingenolimebutaattigeelin suurimman siedetyn annoksen määrittäminen kerran vuorokaudessa 2 tai 3 peräkkäisenä päivänä tehdyn hoidon jälkeen ja ingenolimebutaattigeelin tehokkuuden arvioiminen eri annoksilla kerran vuorokaudessa 2 tai 3 peräkkäisenä päivänä annetun hoidon jälkeen verrattuna vehikkeligeeliin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
395
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Inidana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava päteviä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja antamaan tietoinen suostumus
- Osa 1: Potilaat, joilla on 5-20 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AK:ta kasvoissa Osa 2: Potilaat, joilla on 5-20 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AK:ta joko kasvoissa tai kaljuuntuvassa päänahassa (päänahan kaljuuntuvan osan tulee olla vähintään 25 cm2) tai noin 250 cm2 vierekkäinen alue rinnassa
- Aihe vähintään 18-vuotias
Naisaiheiden tulee olla jompaakumpaa:
- Ei-hedelmöitysikä, eli postmenopausaalinen tai jolla on vahvistettu kliininen steriiliyshistoria (esimerkiksi koehenkilöllä ei ole kohtua) tai
- Hedelmällisessä iässä, edellyttäen että virtsan raskaustesti on negatiivinen ennen koehoitoa raskauden poissulkemiseksi
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden1 on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimukseen tullessa ja sen loppuun asti
Poissulkemiskriteerit:
Hoitoalueen sijainti (koko kasvot, kaljuuntuva päänahka tai rintakehä)
- 5 cm sisällä epätäydellisesti parantuneesta haavasta,
- 10 cm:n sisällä epäillystä tyvisolusyövästä (BCC) tai levyepiteelisyövästä (SCC)
- Aiempi käsittely ingenol-mebutaattigeelillä hoitoalueella
Leesioita hoitoalueilla, joilla on:
- epätyypillinen kliininen ulkonäkö (esim. hypertrofiset, hyperkeratoottiset tai ihosarvet) ja/tai
- vastahakoinen sairaus (esim. ei vastannut kryoterapiaan kahdella aikaisemmalla kerralla
- Aiemmat tai todisteet ihosairauksista, jotka eivät ole tutkimusaiheisia ja jotka voisivat häiritä koelääkkeen arviointia (esim. ihottuma, epävakaa psoriaasi, xeroderma pigmentosum)
- Kosmeettisten tai terapeuttisten tuotteiden ja toimenpiteiden käyttö, jotka voivat häiritä hoitoalueiden arviointia.
- Kliininen diagnoosi/historia tai todisteet mistä tahansa lääketieteellisestä tilasta, joka altistaisi kohteen kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittavaikutuksesta tai häiritsisi turvallisuuden ja tehon arviointia tutkimuksen aikana tutkijan kliinisen arvion mukaan
- Kaikki epänormaalit laboratoriotutkimukset, jotka ovat lääketieteellisesti merkittäviä ja vaikuttaisivat koehenkilöiden turvallisuuteen tai koetulosten tulkintaan tutkijan arvion mukaan
- Odotettu sairaalahoidon tai avohoitoleikkauksen tarve ensimmäisten 15 päivän aikana ensimmäisen koelääkkeen annosta. Huomaa, että kosmeettisia/terapeuttisia toimenpiteitä ei suljeta pois, jos ne eivät täytä kohdassa Kielletyt hoidot tai lääkkeet esitettyjä kriteerejä.
- Tunnettu herkkyys tai allergia jollekin ingenol-mebutaattigeelin aineosalle
- Akuutin auringonpolttaman esiintyminen hoitoalueilla
- Nykyinen ilmoittautuminen tai osallistuminen kliiniseen tutkivaan tutkimukseen 30 päivän sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta.
- Kohteet, jotka on aiemmin määrätty hoitoon osassa 1 tai randissa
- Naishenkilöt, jotka imettävät.
- Tutkijan mielestä tutkimushenkilö ei todennäköisesti noudata kliinisen tutkimuksen protokollaa (esim. alkoholismi, huumeriippuvuus tai psykoottinen tila)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1A: Ingenol Mebutate -geeli 0,005%
Avoin, annoksen lisääntyminen, 3 päivän hoito
|
|
|
Active Comparator: Osa 2: INGENOL MEBUTATEGELI 0,018% 3 päivän hoidossa
Satunnaistettu, 3 päivän hoito
|
|
|
Active Comparator: Osa 2: Ingenol Mebutategeeli 0,018% 2 päivän hoidossa
Satunnaistettu 2 päivän hoito
|
|
|
Active Comparator: Osa 2: Ingenol Mebutategeeli 0,027% 3 päivän hoidossa
Satunnaistettu 3 päivän hoito
|
|
|
Active Comparator: Osa 2: Ingenol Mebutategeeli 0,027% 2 päivän hoidossa
Satunnaistettu 2 päivän hoito
|
|
|
Placebo Comparator: Osa 2: Plasebo 3 päivän hoidossa
Satunnaistettu 3 päivän hoito
|
|
|
Placebo Comparator: Osa 2: lumelääke 2 päivän hoidossa
Satunnaistettu 2 päivän hoito
|
|
|
Kokeellinen: Osa 1A: Ingenol Mebutate -geeli 0,008%
Avoin, annoksen lisääntyminen, 3 päivän hoito
|
|
|
Kokeellinen: Osa 1A: Ingenol Mebutategeeli 0,012%
Avoin, annoksen lisääntyminen, 3 päivän hoito
|
|
|
Kokeellinen: Osa 1A: Ingenol Mebutategeeli 0,027%
Avoin, annoksen lisääntyminen, 3 päivän hoito
|
|
|
Kokeellinen: Osa 1A: Ingenol Mebutate -geeli 0,04%
Avoin, annoksen lisääntyminen, 3 päivän hoito
|
|
|
Kokeellinen: Osa 1B: Ingenol Mebutategeeli 0,06%
Avoin, annoksen lisääntyminen, 2 päivän hoito
|
|
|
Kokeellinen: Osa 1A: Ingenol Mebutategeeli 0,018%
Avoin, annoksen lisääntyminen, 3 päivän hoito
|
|
|
Kokeellinen: Osa 1B: Ingenol Mebutategeeli 0,04%
Avoin, annoksen lisääntyminen, 2 päivän hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Suurimman siedetyn annoksen (MTD) tasojen tunnistaminen kerran päivässä 2 tai 3 päivän ajan
Aikaikkuna: 8 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Annoksen siedettävyys mitattiin paikallisten ihovasteiden (LSR) yhdistelmäpisteistä. MTD määriteltiin korkeimmaksi annostasoksi, jossa alle 4 koehenkilöstä 12:sta koki annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). DLT määriteltiin yhdeksi tai useammaksi seuraavista kolmesta paikallisesta ihon LSR:stä:
Arvosana on asteikolla 1-4 (korkein arvosana). |
8 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Osa 2: Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on täydellinen AK:n hoito
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla Actinic Keratosis -leesiot (AK:t) puhdistuivat täydellisesti viikolla 8 2 tai 3 peräkkäisen päivän ingenol-mebutaattigeelillä koko kasvoille, kokonaan kaljuuntuva päänaha tai noin 250 cm² rintakehän hoidon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2: AK-luvun vähentäminen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Aktiinisen keratoosin vaurioiden määrän väheneminen lähtötasosta viikkoon 8 (prosenttiosuus, mukautettu anatomisen sijainnin ja yhdistetyn kohdan mukaan)
|
Perustasosta viikkoon 8
|
|
Osa 2: Tutkittavien lukumäärä, joilla on osittainen AK:n hoito
Aikaikkuna: Viikko 8
|
AK:iden osittainen puhdistuma viikolla 8, joka määritellään vähintään 75 %:n laskuna lähtötasosta kliinisesti näkyvien AK:iden määrässä
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: C. William Hanke, MD, Laser & Skin Surgery Center of Indiana
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0105-1012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .