Безопасность и эффективность ингенола мебутата один раз в день в течение 2 или 3 дней подряд у субъектов с актиническим кератозом

Критерии включения:

• Субъекты должны быть дееспособны, чтобы понимать характер исследования и давать информированное согласие.
• Часть 1: Субъекты с 5-20 клинически типичными, видимыми и дискретными АК на лице Часть 2: Субъекты с 5-20 клинически типичными, видимыми и дискретными АК на лице, облысевшей части головы не менее 25 см2) или прилегающая площадь около 250 см2 на груди
• Субъекту не менее 18 лет

• Субъекты женского пола должны быть либо:

  1. Недетородный потенциал, т.е. постменопаузальный или подтвержденный клинический анамнез бесплодия (например, у субъекта нет матки) или,
  2. Возможность деторождения, при условии наличия подтвержденного отрицательного теста мочи на беременность до начала пробного лечения, чтобы исключить беременность
• Субъекты женского пола детородного возраста1 должны быть готовы использовать эффективные средства контрацепции в начале исследования и до его завершения.

Критерий исключения:

• Расположение области лечения (все лицо, полная лысеющая кожа головы или грудь)

  • в пределах 5 см от не полностью зажившей раны,
  • в пределах 10 см от предполагаемой базальноклеточной карциномы (БКК) или плоскоклеточной карциномы (ПКК
• Предварительная обработка гелем ингенола мебутата в области лечения

• Поражения в областях лечения, которые имеют:

  • атипичный клинический вид (например, гипертрофические, гиперкератотические или кожные рога) и/или,
  • рекальцитрантное заболевание (например, отсутствие ответа на криотерапию в двух предыдущих случаях)
• Наличие в анамнезе или доказательств кожных заболеваний, не являющихся показаниями для исследования, которые могут помешать оценке исследуемого препарата (например, экзема, нестабильный псориаз, пигментная ксеродермия)
• Использование косметических или терапевтических продуктов и процедур, которые могут помешать оценке областей лечения.
• Клинический диагноз/анамнез или свидетельство любого медицинского состояния, которое может подвергнуть субъекта неоправданному риску значительного НЯ или помешать оценке безопасности и эффективности в ходе исследования, как определено клиническим заключением исследователя.
• Любые аномальные лабораторные тесты, которые имеют медицинское значение и могут повлиять на безопасность субъектов или интерпретацию результатов исследования, как определено суждением исследователя.
• Предполагаемая потребность в госпитализации или амбулаторном хирургическом вмешательстве в течение первых 15 дней после первого применения пробного препарата. Обратите внимание, что косметические/терапевтические процедуры не исключаются, если они не соответствуют критериям, указанным в разделе «Запрещенные методы лечения или лекарства».
• Известная чувствительность или аллергия на любой из ингредиентов геля ингенола мебутата.
• Наличие острых солнечных ожогов в зонах обработки
• Текущая регистрация или участие в исследовательском клиническом испытании в течение 30 дней после включения в это испытание.
• Субъекты, ранее назначенные на лечение в Части 1 или рандомно
• Субъекты женского пола, кормящие грудью.
• По мнению исследователя, маловероятно, что субъект будет соблюдать протокол клинического исследования (например, алкоголизм, наркотическая зависимость или психотическое состояние)