Sicherheit und Wirksamkeit von Ingenolmebutat einmal täglich an 2 oder 3 aufeinanderfolgenden Tagen bei Patienten mit aktinischer Keratose

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
• Teil 1: Probanden mit 5 bis 20 klinisch typischen, sichtbaren und diskreten AKs im Gesicht Teil 2: Probanden mit 5 bis 20 klinisch typischen, sichtbaren und diskreten AKs entweder im Gesicht, auf der kahl werdenden Kopfhaut (der kahl werdende Teil der Kopfhaut sollte sein mindestens 25 cm2) oder eine zusammenhängende Fläche von ca. 250 cm2 auf der Brust
• Betreff mindestens 18 Jahre alt

• Weibliche Probanden müssen entweder:

  1. Nicht gebärfähiges Potenzial, d. h. postmenopausal oder mit einer bestätigten klinischen Vorgeschichte von Sterilität (z. B. das Subjekt hat keinen Uterus) oder,
  2. Gebärfähigkeit, vorausgesetzt, dass vor der Studienbehandlung ein bestätigter negativer Schwangerschaftstest im Urin vorliegt, um eine Schwangerschaft auszuschließen
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter1 müssen bereit sein, bei Studieneintritt und bis zum Abschluss eine wirksame Verhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Ort des Behandlungsbereichs (vollständiges Gesicht, vollständig kahl werdende Kopfhaut oder Brust)

  • innerhalb von 5 cm von einer unvollständig geheilten Wunde,
  • innerhalb von 10 cm um ein vermutetes Basalzellkarzinom (BCC) oder Plattenepithelkarzinom (SCC).
• Vorbehandlung mit Ingenolmebutat-Gel im Behandlungsbereich

• Läsionen in den Behandlungsbereichen mit:

  • atypisches klinisches Erscheinungsbild (z. B. hypertrophe, hyperkeratotische oder Hauthörner) und/oder,
  • widerspenstige Erkrankung (z. B. hat bei zwei vorangegangenen Gelegenheiten nicht auf eine Kryotherapie angesprochen).
• Vorgeschichte oder Hinweise auf andere Hauterkrankungen als die Studienindikation, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen würden (z. B. Ekzem, instabile Psoriasis, Xeroderma pigmentosum)
• Verwendung kosmetischer oder therapeutischer Produkte und Verfahren, die die Beurteilung der Behandlungsbereiche beeinträchtigen könnten.
• Klinische Diagnose/Anamnese oder Nachweis eines medizinischen Zustands, der einen Probanden einem unangemessenen Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses aussetzen oder die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit im Verlauf der Studie beeinträchtigen würde, wie durch das klinische Urteil des Prüfarztes bestimmt
• Alle anormalen Labortests, die medizinisch signifikant sind und die Sicherheit der Probanden oder die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen würden
• Voraussichtliche Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts oder einer ambulanten Operation während der ersten 15 Tage nach der ersten Anwendung des Testmedikaments. Beachten Sie, dass kosmetische/therapeutische Verfahren nicht ausgeschlossen sind, wenn sie nicht den Kriterien entsprechen, die in Verbotene Therapien oder Medikamente aufgeführt sind
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile von Ingenolmebutat-Gel
• Vorhandensein von akutem Sonnenbrand in den Behandlungsbereichen
• Aktuelle Registrierung oder Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie.
• Patienten, die zuvor der Behandlung in Teil 1 oder Rand zugewiesen wurden
• Weibliche Probanden, die stillen.
• Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Proband das klinische Studienprotokoll einhält (z. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotischer Zustand)