DA-3801 と Gonal-F® の有効性と安全性を比較する第 III 相臨床試験
2021年4月13日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
慢性無排卵症候群の不妊女性患者におけるDA-3801とGonal-F®の比較評価のための第III相臨床試験
非盲検、実薬対照、無作為化、並行群、比較試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、クエン酸クロミフェン治療に失敗した WHO グループ II 無排卵性不妊症患者の治療における DA-3801 の有効性と安全性を評価するための第 III 相比較試験です。
この研究は、非盲検、実薬対照、無作為化、並行群、比較の方法で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital Institutional Review Board
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～38年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- WHO グループ II
- クエン酸クロミフェン耐性
- BMI: 17~29kg/m^2
- 月経周期が不規則
- FSH、E2、プロラクチン、TSHの正常血中濃度
除外基準:
- コントロールされていない内分泌疾患
- PCOSに関係のない卵巣嚢腫
- 重度の子宮内膜症
- 慢性心血管疾患、肝臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DA-3801インジェクション
組換えヒト卵胞刺激ホルモン75IU/日を14日間注射
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ACTIVE_COMPARATOR：ゴナルF®
75IU/日を14日間注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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注射3周期後の排卵率
時間枠：最大5週間
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最大5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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使用した総線量、IU (国際単位)
時間枠：5週間
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5週間
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刺激の期間、日
時間枠：5週間
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5週間
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閾値線量、IU
時間枠：5週間
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5週間
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卵胞の数
時間枠：5週間
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直径12mm、15mm、18mmの卵胞の数に対抗
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eung Gi Min, M.D., Ph.D.、Dongguk University Hospital
- 主任研究者：Chang Suk Suh, M.D., Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
- 主任研究者：Doo Seok Choi, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center
- 主任研究者：Chung Hoon Kim, M.D., Ph.D.、Asan Medical Center
- 主任研究者：Jong Min Park, M.D.,Ph.D.、Gachon University Gil Medical Center
- 主任研究者：Kyung Joo Hwang, M.D., Ph.D.、Ajou University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月13日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。