Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til DA-3801 og den til Gonal-F®

13. april 2021 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.

En fase III klinisk studie for sammenligningsevaluering av DA-3801 og Gonal-F® hos infertile kvinnelige pasienter med kronisk anovulasjonssyndrom

åpen etikett, aktiv-kontrollert, randomisert, parallell gruppe, sammenlignende studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III komparativ studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DA-3801 i behandling av pasienter med WHO gruppe II anovulatorisk infertilitet som ikke klarer behandling med klomifensitrat. Studien gjennomføres med følgende metoder: åpen label, aktiv-kontrollert, randomisert, parallell gruppe, komparativ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital Institutional Review Board

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 38 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • WHO gruppe II
  • Klomifensitratresistens
  • BMI: 17~29 kg/m^2
  • Uregelmessig menstruasjonssyklus
  • Normal blodkonsentrasjon av FSH, E2, prolaktin og TSH

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert endokrin sykdom
  • Cystisk svulst på eggstokkene som IKKE er relatert til PCOS
  • Alvorlig endometriose
  • Kronisk kardiovaskulær sykdom, leverproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DA-3801 injeksjon
Recominant humant follikkelstimulerende hormon 75 IE/dag injiseres i 14 dager
Legemiddel: DA-3801 Injeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: Gonal-F®
75 IE/dag injiseres i 14 dager
Legemiddel: Gonal-F®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eggløsningshastigheten etter 3 sykluser av injeksjonen
Tidsramme: Maks 5 uker
Maks 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totaldose brukt, IE (International Unit)
Tidsramme: 5 uker
5 uker
Varighet av stimulering, dager
Tidsramme: 5 uker
5 uker
Terskeldose, IE
Tidsramme: 5 uker
5 uker
Antall follikler
Tidsramme: 5 uker
Tell antall follikler som er 12 mm, 15 mm, 18 mm i diameter
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eung Gi Min, M.D., Ph.D., Dongguk University Hospital
  • Hovedetterforsker: Chang Suk Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Hovedetterforsker: Doo Seok Choi, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Hovedetterforsker: Chung Hoon Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Hovedetterforsker: Jong Min Park, M.D.,Ph.D., Gachon University Gil Medical Center
  • Hovedetterforsker: Kyung Joo Hwang, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DA3801_CA_III (Version 5.1)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gonal-F®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere