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Eine klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-3801 und Gonal-F®

13. April 2021 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine klinische Phase-III-Studie zur vergleichenden Bewertung von DA-3801 und Gonal-F® bei unfruchtbaren Patientinnen mit chronischem Anovulationssyndrom

offene, aktiv kontrollierte, randomisierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-III-Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-3801 bei der Behandlung von Patienten mit anovulatorischer Unfruchtbarkeit der WHO-Gruppe II, bei denen eine Behandlung mit Clomifencitrat fehlschlägt. Die Studie wird mit folgenden Methoden durchgeführt: offen, aktiv kontrolliert, randomisiert, Parallelgruppe, Vergleich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital Institutional Review Board

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 38 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • WHO-Gruppe II
  • Resistenz gegen Clomifencitrat
  • BMI: 17~29 kg/m^2
  • Unregelmäßiger Menstruationszyklus
  • Normale Blutkonzentration von FSH, E2, Prolaktin und TSH

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte endokrine Erkrankung
  • Ovarialer zystischer Tumor, der NICHT mit PCOS in Verbindung steht
  • Schwere Endometriose
  • Chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leberbeschwerden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DA-3801-Injektion
Rekominantes menschliches follikelstimulierendes Hormon 75 IE/Tag wird für 14 Tage injiziert
Arzneimittel: DA-3801 Injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Gonal-F®
75 IE/Tag werden 14 Tage lang injiziert
Arzneimittel: Gonal-F®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Ovulationsrate nach 3 Injektionszyklen
Zeitfenster: 5 Wochen maximal
5 Wochen maximal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendete Gesamtdosis, IE (Internationale Einheit)
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Stimulationsdauer, Tage
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Schwellendosis, IE
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Anzahl der Follikel
Zeitfenster: 5 Wochen
Konter die Anzahl der Follikel mit einem Durchmesser von 12 mm, 15 mm, 18 mm
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eung Gi Min, M.D., Ph.D., Dongguk University Hospital
  • Hauptermittler: Chang Suk Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Hauptermittler: Doo Seok Choi, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Chung Hoon Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Jong Min Park, M.D.,Ph.D., Gachon University Gil Medical Center
  • Hauptermittler: Kyung Joo Hwang, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA3801_CA_III (Version 5.1)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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