Une étude clinique de phase III pour comparer l'efficacité et l'innocuité du DA-3801 et celles du Gonal-F®
13 avril 2021 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Une étude clinique de phase III pour l'évaluation comparative du DA-3801 et du Gonal-F® chez des patientes infertiles atteintes du syndrome d'anovulation chronique
étude ouverte, contrôlée contre comparateur actif, randomisée, en groupes parallèles, comparative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude comparative de phase III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du DA-3801 dans le traitement des patients atteints d'infertilité anovulatoire du groupe II de l'OMS qui n'ont pas reçu de traitement au citrate de clomifène.
L'étude est menée avec les méthodes suivantes : en ouvert, contrôlées par voie active, randomisées, en groupes parallèles, comparatives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital Institutional Review Board
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 38 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Groupe OMS II
- Résistance au citrate de clomifène
- IMC : 17~29 kg/m^2
- Cycle menstruel irrégulier
- Concentration sanguine normale de FSH, E2, prolactine et TSH
Critère d'exclusion:
- Maladie endocrinienne non contrôlée
- Tumeur kystique de l'ovaire qui n'est PAS liée au SOPK
- Endométriose sévère
- Maladie cardiovasculaire chronique, affection hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Injection DA-3801
L'hormone folliculo-stimulante humaine recombinante 75 UI/jour est injectée pendant 14 jours
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ACTIVE_COMPARATOR: Gonal-F®
75 UI/jour sont injectés pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le taux d'ovulation après 3 cycles d'injection
Délai: 5 semaines maximum
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5 semaines maximum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose totale utilisée, UI (Unité Internationale)
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Durée de la stimulation, jours
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Dose seuil, UI
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Nombre de follicules
Délai: 5 semaines
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Compter le nombre de follicules qui font 12 mm, 15 mm, 18 mm de diamètre
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eung Gi Min, M.D., Ph.D., Dongguk University Hospital
- Chercheur principal: Chang Suk Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Chercheur principal: Doo Seok Choi, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Chercheur principal: Chung Hoon Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Chercheur principal: Jong Min Park, M.D.,Ph.D., Gachon University Gil Medical Center
- Chercheur principal: Kyung Joo Hwang, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2013
Première publication (ESTIMATION)
29 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA3801_CA_III (Version 5.1)
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