Vaiheen III kliininen tutkimus DA-3801:n ja Gonal-F®:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi
tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Vaiheen III kliininen tutkimus DA-3801:n ja Gonal-F®:n vertailemiseksi hedelmättömillä naispotilailla, joilla on krooninen anovulaatiooireyhtymä
avoin, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III vertaileva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida DA-3801:n tehokkuutta ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on WHO:n ryhmän II anovulatorinen hedelmättömyys ja jotka eivät ole saaneet klomifeenisitraattihoitoa.
Tutkimus suoritetaan seuraavilla menetelmillä: avoin, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, vertaileva.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital Institutional Review Board
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 38 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- WHO:n ryhmä II
- Klomifeenisitraattiresistenssi
- BMI: 17-29 kg/m^2
- Epäsäännöllinen kuukautiskierto
- Normaali veren FSH-, E2-, prolaktiini- ja TSH-pitoisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon endokriininen sairaus
- Munasarjakystinen kasvain, joka EI liity PCOS:iin
- Vaikea endometrioosi
- Krooninen sydän- ja verisuonisairaus, maksavaivoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DA-3801 injektio
Rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia 75 IU/vrk ruiskutetaan 14 päivän ajan
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gonal-F®
75 IU/vrk pistetään 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ovulaationopeus 3 injektiojakson jälkeen
Aikaikkuna: 5 viikkoa maksimi
|
5 viikkoa maksimi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytetty kokonaisannos, IU (kansainvälinen yksikkö)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
|
Stimuloinnin kesto, päivää
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
|
Kynnysannos, IU
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
|
Follikkelien lukumäärä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Laske follikkelien lukumäärä, joiden halkaisija on 12 mm, 15 mm, 18 mm
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eung Gi Min, M.D., Ph.D., Dongguk University Hospital
- Päätutkija: Chang Suk Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Päätutkija: Doo Seok Choi, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Päätutkija: Chung Hoon Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Päätutkija: Jong Min Park, M.D.,Ph.D., Gachon University Gil Medical Center
- Päätutkija: Kyung Joo Hwang, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA3801_CA_III (Version 5.1)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .