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Uno studio clinico di fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza di DA-3801 e quella di Gonal-F®

13 aprile 2021 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III per la valutazione comparativa di DA-3801 e Gonal-F® in pazienti di sesso femminile infertili con sindrome da anovulazione cronica

studio comparativo in aperto, con controllo attivo, randomizzato, a gruppi paralleli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-3801 nel trattamento dei pazienti con infertilità anovulatoria di gruppo II dell'OMS che non hanno ricevuto il trattamento con clomifene citrato. Lo studio è condotto con le seguenti metodologie: open label, con controllo attivo, randomizzato, a gruppi paralleli, comparativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital Institutional Review Board

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 38 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gruppo OMS II
  • Resistenza al citrato di clomifene
  • BMI: 17~29 kg/m^2
  • Ciclo mestruale irregolare
  • Concentrazione ematica normale di FSH, E2, prolattina e TSH

Criteri di esclusione:

  • Malattia endocrina incontrollata
  • Tumore cistico ovarico NON correlato alla PCOS
  • Endometriosi grave
  • Malattie cardiovascolari croniche, disturbi al fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione DA-3801
L'ormone follicolo-stimolante umano ricorrente 75 UI/die viene iniettato per 14 giorni
Droga: DA-3801 Iniezione
ACTIVE_COMPARATORE: Gonal-F®
Vengono iniettate 75 UI/die per 14 giorni
Droga: Gonal-F®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di ovulazione dopo 3 cicli di iniezione
Lasso di tempo: 5 settimane al massimo
5 settimane al massimo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale utilizzata, UI (unità internazionale)
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Durata della stimolazione, giorni
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Dose soglia, UI
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Numero di follicoli
Lasso di tempo: 5 settimane
Conta il numero di follicoli che hanno un diametro di 12 mm, 15 mm, 18 mm
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eung Gi Min, M.D., Ph.D., Dongguk University Hospital
  • Investigatore principale: Chang Suk Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigatore principale: Doo Seok Choi, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: Chung Hoon Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Investigatore principale: Jong Min Park, M.D.,Ph.D., Gachon University Gil Medical Center
  • Investigatore principale: Kyung Joo Hwang, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

29 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA3801_CA_III (Version 5.1)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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