III. fázisú klinikai vizsgálat a DA-3801 és a Gonal-F® hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására
2021. április 13. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.
III. fázisú klinikai vizsgálat a DA-3801 és a Gonal-F® összehasonlító értékelésére krónikus anovulációs szindrómában szenvedő, meddő nőbetegeknél
nyílt, aktív-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos, összehasonlító vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy III. fázisú összehasonlító vizsgálat a DA-3801 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan WHO II. csoportba tartozó anovulációs meddőségben szenvedő betegek kezelésében, akiknél nem részesültek klomifen-citrát-kezelésben.
A vizsgálatot a következő módszerekkel végezzük: nyílt, aktív-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos, összehasonlító.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital Institutional Review Board
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- WHO csoport II
- Klomifén-citrát rezisztencia
- BMI: 17-29 kg/m^2
- Szabálytalan menstruációs ciklus
- FSH, E2, prolaktin és TSH normál vérkoncentrációja
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan endokrin betegség
- Petefészek cisztás daganat, amely NEM kapcsolódik PCOS-hez
- Súlyos endometriózis
- Krónikus szív- és érrendszeri betegségek, májpanaszok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: DA-3801 injekció
Rekombináns humán tüszőstimuláló hormon 75 NE/nap injekcióban 14 napon keresztül
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gonal-F®
75 NE/nap injekciót adnak be 14 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ovulációs ráta 3 injekciós ciklus után
Időkeret: Maximum 5 hét
|
Maximum 5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes felhasznált dózis, NE (nemzetközi egység)
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
|
|
A stimuláció időtartama, napok
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
|
|
Küszöb dózis, NE
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
|
|
Tüszők száma
Időkeret: 5 hét
|
Számolja meg a 12 mm, 15 mm, 18 mm átmérőjű tüszők számát
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eung Gi Min, M.D., Ph.D., Dongguk University Hospital
- Kutatásvezető: Chang Suk Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Kutatásvezető: Doo Seok Choi, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Kutatásvezető: Chung Hoon Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Kutatásvezető: Jong Min Park, M.D.,Ph.D., Gachon University Gil Medical Center
- Kutatásvezető: Kyung Joo Hwang, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA3801_CA_III (Version 5.1)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .