Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy III porównujące skuteczność i bezpieczeństwo DA-3801 i Gonal-F®

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Badanie kliniczne III fazy w celu porównania oceny DA-3801 i Gonal-F® u niepłodnych pacjentek z zespołem przewlekłego braku jajeczkowania

otwarte, z aktywną kontrolą, randomizowane, grupa równoległa, badanie porównawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie porównawcze fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DA-3801 w leczeniu pacjentów z niepłodnością bezowulacyjną grupy II wg WHO, u których nie zastosowano leczenia cytrynianem klomifenu. Badanie prowadzone jest metodami: otwartą, z aktywną kontrolą, randomizowaną, grup równoległych, porównawczą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital Institutional Review Board

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 38 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • WHO grupa II
  • Oporność na cytrynian klomifenu
  • BMI: 17~29kg/m^2
  • Nieregularny cykl menstruacyjny
  • Prawidłowe stężenie we krwi FSH, E2, prolaktyny i TSH

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba endokrynologiczna
  • Guz torbielowaty jajnika, który NIE jest związany z PCOS
  • Ciężka endometrioza
  • Przewlekła choroba układu krążenia, dolegliwości wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wtrysk DA-3801
Rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy w dawce 75 j.m./dobę jest wstrzykiwany przez 14 dni
Lek: DA-3801 Wtrysk
ACTIVE_COMPARATOR: Gonal-F®
75 IU/dobę podaje się przez 14 dni
Lek: Gonal-F®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość owulacji po 3 cyklach iniekcji
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 tygodni
Maksymalnie 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowana dawka całkowita, j.m. (jednostka międzynarodowa)
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Czas trwania stymulacji, dni
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Dawka progowa, j.m
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Liczba pęcherzyków
Ramy czasowe: 5 tygodni
Odlicz liczbę pęcherzyków o średnicy 12 mm, 15 mm, 18 mm
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eung Gi Min, M.D., Ph.D., Dongguk University Hospital
  • Główny śledczy: Chang Suk Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Główny śledczy: Doo Seok Choi, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Chung Hoon Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Główny śledczy: Jong Min Park, M.D.,Ph.D., Gachon University Gil Medical Center
  • Główny śledczy: Kyung Joo Hwang, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA3801_CA_III (Version 5.1)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gonal-F®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj