比较 DA-3801 和 Gonal-F® 疗效和安全性的 III 期临床研究
2021年4月13日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
DA-3801 和 Gonal-F® 在患有慢性无排卵综合征的不孕女性患者中比较评估的 III 期临床研究
开放标签、主动控制、随机、平行组、比较研究。
研究概览
详细说明
这是一项 III 期比较研究，旨在评估 DA-3801 治疗克罗米芬治疗失败的 WHO II 类无排卵性不孕症患者的有效性和安全性。
该研究采用以下方法进行：开放标签、主动控制、随机、平行组、比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital Institutional Review Board
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 世界卫生组织第二组
- 克罗米芬耐药
- 体重指数：17~29公斤/米^2
- 月经周期不规律
- FSH、E2、催乳素和 TSH 的正常血液浓度
排除标准：
- 不受控制的内分泌疾病
- 与 PCOS 无关的卵巢囊性肿瘤
- 严重的子宫内膜异位症
- 慢性心血管疾病，肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DA-3801注射液
重组人促卵泡激素75 IU/天注射14天
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Gonal-F®
每天注射 75 IU，持续 14 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
注射3个周期后的排卵率
大体时间：最多 5 周
|
最多 5 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用的总剂量，IU（国际单位）
大体时间：5周
|
5周
|
|
|
刺激持续时间，天
大体时间：5周
|
5周
|
|
|
阈值剂量，IU
大体时间：5周
|
5周
|
|
|
卵泡数
大体时间：5周
|
计算直径为 12 毫米、15 毫米、18 毫米的毛囊数量
|
5周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eung Gi Min, M.D., Ph.D.、Dongguk University Hospital
- 首席研究员：Chang Suk Suh, M.D., Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
- 首席研究员：Doo Seok Choi, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center
- 首席研究员：Chung Hoon Kim, M.D., Ph.D.、Asan Medical Center
- 首席研究员：Jong Min Park, M.D.,Ph.D.、Gachon University Gil Medical Center
- 首席研究员：Kyung Joo Hwang, M.D., Ph.D.、Ajou University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月26日
首次发布 (估计)
2013年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月13日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.