Um estudo clínico de fase III para comparar a eficácia e a segurança do DA-3801 e do Gonal-F®
13 de abril de 2021 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um estudo clínico de fase III para a avaliação comparativa de DA-3801 e Gonal-F® em pacientes inférteis do sexo feminino com síndrome de anovulação crônica
aberto, controlado por ativo, randomizado, grupo paralelo, estudo comparativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo comparativo de fase III para avaliar a eficácia e segurança do DA-3801 no tratamento de pacientes com infertilidade anovulatória do Grupo II da OMS que falharam no tratamento com citrato de clomifeno.
O estudo é conduzido com os seguintes métodos: aberto, controlado por ativo, randomizado, grupo paralelo, comparativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital Institutional Review Board
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 38 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- OMS grupo II
- Resistência ao citrato de clomifeno
- IMC: 17~29 kg/m^2
- Ciclo menstrual irregular
- Concentração sanguínea normal de FSH, E2, prolactina e TSH
Critério de exclusão:
- Doença endócrina descontrolada
- Tumor cístico ovariano que NÃO está relacionado à SOP
- Endometriose grave
- Doença cardiovascular crônica, queixa hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Injeção DA-3801
Hormônio folículo estimulante humano recombinante 75 UI/dia é injetado por 14 dias
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ACTIVE_COMPARATOR: Gonal-F®
75 UI/dia são injetados por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de ovulação após 3 ciclos da injeção
Prazo: 5 semanas no máximo
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5 semanas no máximo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose total utilizada, UI (Unidade Internacional)
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Duração da estimulação, dias
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Dose limite, UI
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Número de folículos
Prazo: 5 semanas
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Contar o número de folículos que são 12 mm, 15 mm, 18 mm de diâmetro
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eung Gi Min, M.D., Ph.D., Dongguk University Hospital
- Investigador principal: Chang Suk Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Investigador principal: Doo Seok Choi, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Investigador principal: Chung Hoon Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Investigador principal: Jong Min Park, M.D.,Ph.D., Gachon University Gil Medical Center
- Investigador principal: Kyung Joo Hwang, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA3801_CA_III (Version 5.1)
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