Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti DA-3801 a Gonal-F®

13. dubna 2021 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Klinická studie fáze III pro srovnávací hodnocení DA-3801 a Gonal-F® u neplodných pacientek s chronickým anovulačním syndromem

otevřená, aktivně kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupina, srovnávací studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je srovnávací studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DA-3801 při léčbě pacientů s anovulační neplodností skupiny II podle WHO, u kterých selhala léčba klomifen citrátem. Studie se provádí následujícími metodami: otevřená, aktivně kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupina, srovnávací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital Institutional Review Board

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 38 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina WHO II
  • Rezistence na klomifen citrát
  • BMI: 17~29 kg/m^2
  • Nepravidelný menstruační cyklus
  • Normální koncentrace FSH, E2, prolaktinu a TSH v krvi

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované endokrinní onemocnění
  • Ovariální cystický nádor, který NENÍ spojen s PCOS
  • Těžká endometrióza
  • Chronické kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce DA-3801
Rekominantní lidský folikuly stimulující hormon 75 IU/den se podává injekčně po dobu 14 dnů
Lék: Vstřikování DA-3801
ACTIVE_COMPARATOR: Gonal-F®
75 IU/den se podává injekčně po dobu 14 dnů
Lék: Gonal-F®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost ovulace po 3 cyklech injekce
Časové okno: Maximálně 5 týdnů
Maximálně 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková použitá dávka, IU (mezinárodní jednotka)
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Délka stimulace, dny
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Prahová dávka, IU
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Počet folikulů
Časové okno: 5 týdnů
Spočítejte počet folikulů, které mají průměr 12 mm, 15 mm, 18 mm
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eung Gi Min, M.D., Ph.D., Dongguk University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Suk Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Doo Seok Choi, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Chung Hoon Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jong Min Park, M.D.,Ph.D., Gachon University Gil Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung Joo Hwang, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

29. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA3801_CA_III (Version 5.1)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gonal-F®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit