Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III klinisk undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​DA-3801 og den af ​​Gonal-F®

13. april 2021 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

En fase III klinisk undersøgelse til sammenligningsevaluering af DA-3801 og Gonal-F® hos infertile kvindelige patienter med kronisk anovulationssyndrom

open label, aktivt kontrolleret, randomiseret, parallelgruppe, sammenlignende undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III-komparativt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DA-3801 til behandling af patienter med WHO Group II anovulatorisk infertilitet, der ikke kan behandles med clomiphencitrat. Undersøgelsen udføres med følgende metoder: åben label, aktiv-kontrolleret, randomiseret, parallelgruppe, komparativ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital Institutional Review Board

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 38 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • WHO gruppe II
  • Clomiphene citrat resistens
  • BMI: 17~29 kg/m^2
  • Uregelmæssig menstruationscyklus
  • Normal blodkoncentration af FSH, E2, prolaktin og TSH

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret endokrin sygdom
  • Cystisk ovarietumor, som IKKE er relateret til PCOS
  • Svær endometriose
  • Kronisk hjerte-kar-sygdom, leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DA-3801 indsprøjtning
Recominant humant follikelstimulerende hormon 75 IE/dag injiceres i 14 dage
Medicin: DA-3801 Indsprøjtning
ACTIVE_COMPARATOR: Gonal-F®
75 IE/dag injiceres i 14 dage
Medicin: Gonal-F®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ægløsningshastigheden efter 3 cyklusser af injektionen
Tidsramme: Max 5 uger
Max 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet anvendt dosis, IE (international enhed)
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Varighed af stimulation, dage
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Tærskeldosis, IE
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Antal follikler
Tidsramme: 5 uger
Tæl antallet af follikler, som er 12 mm, 15 mm, 18 mm i diameter
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eung Gi Min, M.D., Ph.D., Dongguk University Hospital
  • Ledende efterforsker: Chang Suk Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Ledende efterforsker: Doo Seok Choi, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Chung Hoon Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jong Min Park, M.D.,Ph.D., Gachon University Gil Medical Center
  • Ledende efterforsker: Kyung Joo Hwang, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2013

Først opslået (SKØN)

29. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA3801_CA_III (Version 5.1)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gonal-F®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner