Клиническое исследование фазы III для сравнения эффективности и безопасности DA-3801 и Gonal-F®
13 апреля 2021 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Клиническое исследование фазы III для сравнительной оценки DA-3801 и Gonal-F® у бесплодных пациенток с хроническим ановуляционным синдромом
открытое, активно-контролируемое, рандомизированное, параллельная группа, сравнительное исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это сравнительное исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности DA-3801 при лечении пациентов с ановуляторным бесплодием II группы ВОЗ, которым не помогло лечение цитратом кломифена.
Исследование проводится следующими методами: открытый, активно-контролируемый, рандомизированный, в параллельных группах, сравнительный.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital Institutional Review Board
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 38 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Группа ВОЗ II
- Устойчивость к кломифенцитрату
- ИМТ: 17~29 кг/м^2
- Нерегулярный менструальный цикл
- Нормальная концентрация в крови ФСГ, Е2, пролактина и ТТГ
Критерий исключения:
- Неконтролируемое эндокринное заболевание
- Кистозная опухоль яичников, НЕ связанная с СПКЯ
- Тяжелый эндометриоз
- Хронические сердечно-сосудистые заболевания, жалобы на печень
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инъекция DA-3801
Рекоминантный фолликулостимулирующий гормон человека 75 МЕ/сут вводят в течение 14 дней.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гонал-Ф®
Вводят по 75 МЕ/сут в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость овуляции после 3 циклов инъекций
Временное ограничение: Максимум 5 недель
|
Максимум 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая использованная доза, МЕ (международная единица)
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
|
Продолжительность стимуляции, сутки
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
|
Пороговая доза, МЕ
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
|
Количество фолликулов
Временное ограничение: 5 недель
|
Счетчик количества фолликулов диаметром 12 мм, 15 мм, 18 мм
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eung Gi Min, M.D., Ph.D., Dongguk University Hospital
- Главный следователь: Chang Suk Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Главный следователь: Doo Seok Choi, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Главный следователь: Chung Hoon Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Главный следователь: Jong Min Park, M.D.,Ph.D., Gachon University Gil Medical Center
- Главный следователь: Kyung Joo Hwang, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA3801_CA_III (Version 5.1)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .