En klinisk fas III-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för DA-3801 och den för Gonal-F®
13 april 2021 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
En klinisk fas III-studie för jämförande utvärdering av DA-3801 och Gonal-F® hos infertila kvinnliga patienter med kroniskt anovulationssyndrom
öppen, aktivt kontrollerad, randomiserad, parallellgrupp, jämförande studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en jämförande fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DA-3801 vid behandling av patienter med WHO Group II anovulatorisk infertilitet som misslyckas med behandling med klomifencitrat.
Studien genomförs med följande metoder: öppen, aktivt kontrollerad, randomiserad, parallellgrupp, jämförande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital Institutional Review Board
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 38 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- WHO grupp II
- Klomifencitratresistens
- BMI: 17~29 kg/m^2
- Oregelbunden menstruationscykel
- Normal blodkoncentration av FSH, E2, prolaktin och TSH
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad endokrin sjukdom
- Cystisk tumör på äggstockarna som INTE är relaterad till PCOS
- Svår endometrios
- Kronisk hjärt-kärlsjukdom, leverbesvär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DA-3801 injektion
Rekominant humant follikelstimulerande hormon 75 IE/dag injiceras i 14 dagar
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gonal-F®
75 IE/dag injiceras i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ägglossningshastigheten efter 3 cykler av injektionen
Tidsram: Max 5 veckor
|
Max 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total dos som används, IE (Internationell enhet)
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
|
|
Stimuleringens varaktighet, dagar
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
|
|
Tröskeldos, IE
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
|
|
Antal folliklar
Tidsram: 5 veckor
|
Räkna med antalet folliklar som är 12 mm, 15 mm, 18 mm i diameter
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eung Gi Min, M.D., Ph.D., Dongguk University Hospital
- Huvudutredare: Chang Suk Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Huvudutredare: Doo Seok Choi, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Huvudutredare: Chung Hoon Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Huvudutredare: Jong Min Park, M.D.,Ph.D., Gachon University Gil Medical Center
- Huvudutredare: Kyung Joo Hwang, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2013
Första postat (UPPSKATTA)
29 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA3801_CA_III (Version 5.1)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .