Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van DA-3801 en die van Gonal-F® te vergelijken

13 april 2021 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Een klinische fase III-studie voor de vergelijkingsevaluatie van DA-3801 en Gonal-F® bij onvruchtbare vrouwelijke patiënten met chronisch anovulatiesyndroom

open label, actief gecontroleerd, gerandomiseerd, parallelle groep, vergelijkend onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een vergelijkende fase III-studie om de effectiviteit en veiligheid van DA-3801 te evalueren bij de behandeling van patiënten met WHO Groep II anovulatoire onvruchtbaarheid die geen behandeling met clomifeencitraat ondergaan. De studie wordt uitgevoerd met de volgende methoden: open-label, actief gecontroleerd, gerandomiseerd, parallelle groep, vergelijkend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital Institutional Review Board

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 38 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • WHO-groep II
  • Clomifeencitraatresistentie
  • BMI: 17~29 kg/m^2
  • Onregelmatige menstruatiecyclus
  • Normale bloedconcentratie van FSH, E2, prolactine en TSH

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde endocriene ziekte
  • Ovariële cystische tumor die NIET gerelateerd is aan PCOS
  • Ernstige endometriose
  • Chronische hart- en vaatziekten, leveraandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DA-3801 injectie
Gedurende 14 dagen wordt recominant humaan follikelstimulerend hormoon 75 IE/dag geïnjecteerd
Geneesmiddel: DA-3801 injectie
ACTIVE_COMPARATOR: Gonal-F®
Gedurende 14 dagen wordt 75 IE/dag geïnjecteerd
Geneesmiddel: Gonal-F®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het ovulatiepercentage na 3 injectiecycli
Tijdsspanne: Maximaal 5 weken
Maximaal 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale gebruikte dosis, IU (internationale eenheid)
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken
Duur van de stimulatie, dagen
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken
Drempeldosis, IE
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken
Aantal follikels
Tijdsspanne: 5 weken
Ga het aantal follikels tegen met een diameter van 12 mm, 15 mm, 18 mm
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eung Gi Min, M.D., Ph.D., Dongguk University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chang Suk Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Doo Seok Choi, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Chung Hoon Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Jong Min Park, M.D.,Ph.D., Gachon University Gil Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Kyung Joo Hwang, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA3801_CA_III (Version 5.1)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gonal-F®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren