Un estudio clínico de fase III para comparar la eficacia y la seguridad de DA-3801 y la de Gonal-F®
13 de abril de 2021 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase III para la evaluación comparativa de DA-3801 y Gonal-F® en pacientes infértiles con síndrome de anovulación crónica
estudio comparativo abierto, con control activo, aleatorizado, de grupos paralelos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio comparativo de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de DA-3801 en el tratamiento de pacientes con infertilidad anovulatoria del Grupo II de la OMS que no han recibido tratamiento con citrato de clomifeno.
El estudio se lleva a cabo con los siguientes métodos: etiqueta abierta, control activo, aleatorio, grupo paralelo, comparativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital Institutional Review Board
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 38 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo II de la OMS
- Resistencia al citrato de clomifeno
- IMC: 17~29 kg/m^2
- Ciclo menstrual irregular
- Concentración sanguínea normal de FSH, E2, prolactina y TSH
Criterio de exclusión:
- Enfermedad endocrina no controlada
- Tumor quístico de ovario que NO está relacionado con SOP
- endometriosis severa
- Enfermedad cardiovascular crónica, problemas hepáticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Inyección DA-3801
Se inyecta 75 UI/día de hormona folículo estimulante humana recombinante durante 14 días
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COMPARADOR_ACTIVO: Gonal-F®
Se inyectan 75 UI/día durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tasa de ovulación después de 3 ciclos de la inyección.
Periodo de tiempo: 5 semanas máximo
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5 semanas máximo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis total utilizada, UI (Unidad Internacional)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
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Duración de la estimulación, días
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Dosis umbral, UI
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Número de folículos
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Contrarresta el número de folículos que tienen 12 mm, 15 mm, 18 mm de diámetro
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eung Gi Min, M.D., Ph.D., Dongguk University Hospital
- Investigador principal: Chang Suk Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Investigador principal: Doo Seok Choi, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Investigador principal: Chung Hoon Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Investigador principal: Jong Min Park, M.D.,Ph.D., Gachon University Gil Medical Center
- Investigador principal: Kyung Joo Hwang, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA3801_CA_III (Version 5.1)
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