タモキシフェンの併用が健康な男性ボランティアにおけるパルボシクリブ（PD-0332991）の吸収または除去の範囲または速度を変えるかどうかを決定する研究
2015年10月6日 更新者：Pfizer
健康な男性ボランティアを対象としたPD-0332991薬物動態に対するタモキシフェンの複数回投与の影響に関する第1相非盲検固定シーケンス2期間クロスオーバー研究
治験化合物PD-0332991の125mgを単回経口投与し、タモキシフェンの定常状態投与後に、タモキシフェンの共投与が健康な男性ボランティアにおけるPD-0332991の血漿薬物動態を変化させるかどうかを判定する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上55歳以下の健康な男性
- 体格指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2 である
- 予定されているすべての来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる
除外基準:
- 尿薬物スクリーニング陽性
- 仰臥位の収縮期血圧 > 140 mm Hg、または拡張期血圧 > 90 mm H.
- 臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2周期固定シーケンスアーム
このアームは、固定順序の 2 つの治療期間で構成されます。
期間 1 は 7 日間、期間 2 は 28 日間です。
期間 1 では、被験者は 1 日目に PD-0332991 の 125 mg を単回経口投与されます。
期間２では、対象はタモキシフェンの６０ｍｇ経口用量を毎日４回（１日目〜４日目）、その後、タモキシフェンの２０ｍｇ経口用量を毎日２３回（５日目〜２７日目）受ける。
期間 2 の 22 日目に、被験者は PD-0332991 の 2 回目の 125 mg 経口投与を受けます。
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PD-0332991は、期間1の1日目に125 mgの単回経口用量として単独で投与されます。
他の名前：
期間 2 の 1 ～ 4 日目には、タモキシフェンを毎日 60 mg 経口投与します (20 mg 錠剤 3 錠を使用)。
期間 2 の 5 ～ 27 日目には、タモキシフェンを毎日 20 mg の経口用量で投与します。
PD-0332991は、タモキシフェンと組み合わせて、期間2の22日目に125 mgの単回経口用量として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PD-0332991 の時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線下の面積 [AUC (0 - 8)]
時間枠：PD-0332991投与後0～144時間
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AUC (0 - 8) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - 8) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)。
これは、AUC (0 ～ t) と AUC (t ～ 8) の合計から得られます。
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PD-0332991投与後0～144時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PD-0332991 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：PD-0332991投与後0～144時間
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ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUClast)
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PD-0332991投与後0～144時間
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PD-0332991 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：PD-0332991投与後0～144時間
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PD-0332991投与後0～144時間
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PD-0332991 の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：PD-0332991投与後0～144時間
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PD-0332991投与後0～144時間
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PD-0332991 の血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：PD-0332991投与後0～144時間
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血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
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PD-0332991投与後0～144時間
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PD-0332991の見かけの口腔クリアランス（CL/F）
時間枠：PD-0332991投与後0～144時間
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薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された用量の割合によって影響されます。
クリアランスは集団薬物動態 (PK) モデリングから推定されました。
薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
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PD-0332991投与後0～144時間
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PD-0332991 の見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：PD-0332991投与後0～144時間
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分配容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収された割合の影響を受けます。
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PD-0332991投与後0～144時間
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タモキシフェンの最小観察血漿トラフ濃度 (Cmin)
時間枠：期間 2 の 1、5、12、21、22、28 日目
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期間 2 の 1、5、12、21、22、28 日目
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4-ヒドロキシタモキシフェンの最小観察血漿トラフ濃度 (Cmin)
時間枠：期間 2 の 1、5、12、21、22、28 日目
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期間 2 の 1、5、12、21、22、28 日目
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N-デスメチルタモキシフェンの最小観察血漿トラフ濃度 (Cmin)
時間枠：期間 2 の 1、5、12、21、22、28 日目
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期間 2 の 1、5、12、21、22、28 日目
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観察されたエンドキシフェンの最小血漿トラフ濃度 (Cmin)
時間枠：期間 2 の 1、5、12、21、22、28 日目
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期間 2 の 1、5、12、21、22、28 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月6日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A5481026
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