Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å avgjøre om samtidig administrering av Tamoxifen endrer omfanget eller frekvensen av Palbociclib (PD-0332991) absorpsjon eller eliminering hos friske mannlige frivillige

6. oktober 2015 oppdatert av: Pfizer

En fase 1 åpen etikett med fast sekvens to-perioders crossover-studie av effekten av flere doser Tamoxifen på PD-0332991 farmakokinetikk hos friske mannlige frivillige

En enkelt 125 mg oral dose av undersøkelsesforbindelsen PD-0332991 vil bli administrert alene og etter steady-state-dosering av tamoxifen for å bestemme om samtidig administrering av tamoxifen endrer plasmafarmakokinetikken til PD-0332991 hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann mellom 18 og 55 år inkludert
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17,5 og 30,5 kg/m2
  • Villig og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • en positiv undersøkelse av urinmedisin
  • et liggende systolisk blodtrykk >140 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk >90 mm H.
  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: To-perioders arm med fast sekvens
Denne armen består av to behandlingsperioder i fast rekkefølge. Periode 1 er 7 dager lang, mens periode 2 er 28 dager lang. I periode 1 får forsøkspersonene en enkelt 125 mg oral dose av PD-0332991 på dag 1. I periode 2 får forsøkspersonene 4 daglige 60 mg orale doser tamoxifen (dager 1-4), etterfulgt av 23 daglige 20 mg orale doser tamoxifen (dager 5-27). På dag 22 av periode 2 mottar forsøkspersonene en andre 125 mg oral dose av PD-0332991.
Legemiddel: PD-0332991 alene
PD-0332991 administreres alene som en enkelt oral 125 mg dose på dag 1 av periode 1.
Andre navn:
  • PD-0332991, palbociclib
Legemiddel: Tamoxifen 60 mg
På dag 1-4 av periode 2 administreres tamoxifen daglig som 60 mg orale doser (med tre 20 mg tabletter).
Legemiddel: Tamoxifen 20 mg
På dag 5-27 av periode 2 administreres tamoxifen daglig som 20 mg orale doser.
Legemiddel: PD-0332991 kombinasjon
PD-0332991 administreres i kombinasjon med tamoxifen på dag 22 av periode 2 som en enkelt 125 mg oral dose.
Andre navn:
  • PD-0332991, palbociclib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - 8)] av PD-0332991
Tidsramme: 0-144 timer etter PD-0332991 dose
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - 8). Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - 8).
0-144 timer etter PD-0332991 dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av PD-0332991
Tidsramme: 0-144 timer etter PD-0332991 dose
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
0-144 timer etter PD-0332991 dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PD-0332991
Tidsramme: 0-144 timer etter PD-0332991 dose
0-144 timer etter PD-0332991 dose
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) på PD-0332991
Tidsramme: 0-144 timer etter PD-0332991 dose
0-144 timer etter PD-0332991 dose
Plasma Decay Half-Life (t1/2) av PD-0332991
Tidsramme: 0-144 timer etter PD-0332991 dose
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
0-144 timer etter PD-0332991 dose
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av PD-0332991
Tidsramme: 0-144 timer etter PD-0332991 dose
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes. Clearance ble estimert fra populasjonsfarmakokinetisk (PK) modellering. Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
0-144 timer etter PD-0332991 dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av PD-0332991
Tidsramme: 0-144 timer etter PD-0332991 dose
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel. Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
0-144 timer etter PD-0332991 dose
Minimum observert plasmabunnkonsentrasjon (Cmin) av tamoxifen
Tidsramme: Dag 1, 5, 12, 21, 22 og 28 i periode 2
Dag 1, 5, 12, 21, 22 og 28 i periode 2
Minimum observert plasmabunnkonsentrasjon (Cmin) av 4-hydroksytamoxifen
Tidsramme: Dag 1, 5, 12, 21, 22 og 28 i periode 2
Dag 1, 5, 12, 21, 22 og 28 i periode 2
Minimum observert plasmabunnkonsentrasjon (Cmin) av N-desmetyltamoxifen
Tidsramme: Dag 1, 5, 12, 21, 22 og 28 i periode 2
Dag 1, 5, 12, 21, 22 og 28 i periode 2
Minimum observert plasmabunnkonsentrasjon (Cmin) av endoxifen
Tidsramme: Dag 1, 5, 12, 21, 22 og 28 i periode 2
Dag 1, 5, 12, 21, 22 og 28 i periode 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5481026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere