Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie, czy jednoczesne podawanie tamoksyfenu zmienia stopień lub szybkość wchłaniania lub eliminacji palbocyklibu (PD-0332991) u zdrowych ochotników płci męskiej

6 października 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, dwuokresowe, krzyżowe badanie fazy 1 o ustalonej sekwencji wpływu wielokrotnych dawek tamoksyfenu na farmakokinetykę PD-0332991 u zdrowych ochotników płci męskiej

Pojedyncza dawka doustna 125 mg badanego związku PD-0332991 zostanie podana samodzielnie i po podaniu tamoksyfenu w stanie stacjonarnym w celu określenia, czy jednoczesne podawanie tamoksyfenu zmienia farmakokinetykę PD-0332991 w osoczu u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • pozytywny test narkotykowy w moczu
  • skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej >140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mm H.
  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwuokresowe ramię o ustalonej sekwencji
To ramię składa się z dwóch okresów leczenia w ustalonej kolejności. Okres 1 trwa 7 dni, a okres 2 28 dni. W okresie 1 pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę doustną 125 mg PD-0332991 w dniu 1. W okresie 2 osobniki otrzymują 4 dzienne dawki doustne 60 mg tamoksyfenu (dni 1-4), a następnie 23 dzienne dawki doustne 20 mg tamoksyfenu (dni 5-27). W dniu 22 okresu 2 osobniki otrzymują drugą dawkę doustną 125 mg PD-0332991.
Lek: Tylko PD-0332991
PD-0332991 jest podawany samodzielnie jako pojedyncza doustna dawka 125 mg w dniu 1 okresu 1.
Inne nazwy:
  • PD-0332991, palbocyklib
Lek: Tamoksyfen 60 mg
W dniach 1-4 okresu 2 tamoksyfen podaje się codziennie w dawkach doustnych 60 mg (przy użyciu trzech tabletek 20 mg).
Lek: Tamoksyfen 20mg
W dniach 5-27 okresu 2 tamoksyfen podaje się codziennie w dawce doustnej 20 mg.
Lek: Kombinacja PD-0332991
PD-0332991 podaje się w połączeniu z tamoksyfenem w dniu 22 okresu 2 jako pojedynczą dawkę doustną 125 mg.
Inne nazwy:
  • PD-0332991, palbocyklib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - 8)] PD-0332991
Ramy czasowe: 0-144 godzin po dawce PD-0332991
AUC (0 - 8) = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - 8). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0-144 godzin po dawce PD-0332991

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) PD-0332991
Ramy czasowe: 0-144 godzin po dawce PD-0332991
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
0-144 godzin po dawce PD-0332991
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PD-0332991
Ramy czasowe: 0-144 godzin po dawce PD-0332991
0-144 godzin po dawce PD-0332991
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PD-0332991
Ramy czasowe: 0-144 godzin po dawce PD-0332991
0-144 godzin po dawce PD-0332991
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2) PD-0332991
Ramy czasowe: 0-144 godzin po dawce PD-0332991
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
0-144 godzin po dawce PD-0332991
Pozorny klirens ustny (CL/F) PD-0332991
Ramy czasowe: 0-144 godzin po dawce PD-0332991
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK). Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
0-144 godzin po dawce PD-0332991
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) PD-0332991
Ramy czasowe: 0-144 godzin po dawce PD-0332991
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
0-144 godzin po dawce PD-0332991
Minimalne obserwowane minimalne stężenie tamoksyfenu w osoczu (Cmin).
Ramy czasowe: Dni 1, 5, 12, 21, 22 i 28 okresu 2
Dni 1, 5, 12, 21, 22 i 28 okresu 2
Minimalne obserwowane minimalne stężenie 4-hydroksytamoksyfenu w osoczu (Cmin).
Ramy czasowe: Dni 1, 5, 12, 21, 22 i 28 okresu 2
Dni 1, 5, 12, 21, 22 i 28 okresu 2
Minimalne obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Cmin) N-desmetylotamoksyfenu
Ramy czasowe: Dni 1, 5, 12, 21, 22 i 28 okresu 2
Dni 1, 5, 12, 21, 22 i 28 okresu 2
Minimalne obserwowane minimalne stężenie endoksyfenu w osoczu (Cmin).
Ramy czasowe: Dni 1, 5, 12, 21, 22 i 28 okresu 2
Dni 1, 5, 12, 21, 22 i 28 okresu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5481026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj