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Une étude visant à déterminer si la co-administration de tamoxifène modifie l'étendue ou le taux d'absorption ou d'élimination du palbociclib (PD-0332991) chez des volontaires masculins en bonne santé

6 octobre 2015 mis à jour par: Pfizer

Étude croisée de phase 1 à séquence fixe et à séquence fixe sur l'effet de doses multiples de tamoxifène sur la pharmacocinétique de PD-0332991 chez des volontaires masculins en bonne santé

Une dose orale unique de 125 mg du composé expérimental PD-0332991 sera administrée seule et après une administration à l'état d'équilibre de tamoxifène afin de déterminer si la co-administration de tamoxifène modifie la pharmacocinétique plasmatique de PD-0332991 chez des volontaires sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme en bonne santé âgé de 18 à 55 ans inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 17,5 et 30,5 kg/m2
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • un dépistage de drogue dans l'urine positif
  • une pression artérielle systolique en décubitus dorsal > 140 mm Hg ou une pression artérielle diastolique > 90 mm H.
  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras à séquence fixe à deux périodes
Ce bras est composé de deux périodes de traitement en séquence fixe. La période 1 dure 7 jours, tandis que la période 2 dure 28 jours. Dans la période 1, les sujets reçoivent une dose orale unique de 125 mg de PD-0332991 le jour 1. Dans la période 2, les sujets reçoivent 4 doses orales quotidiennes de 60 mg de tamoxifène (jours 1 à 4), suivies de 23 doses orales quotidiennes de 20 mg de tamoxifène (jours 5 à 27). Au jour 22 de la période 2, les sujets reçoivent une seconde dose orale de 125 mg de PD-0332991.
Médicament: PD-0332991 seul
PD-0332991 est administré seul en une seule dose orale de 125 mg le jour 1 de la période 1.
Autres noms:
  • PD-0332991, palbociclib
Médicament: Tamoxifène 60 mg
Les jours 1 à 4 de la période 2, le tamoxifène est administré quotidiennement sous forme de doses orales de 60 mg (en utilisant trois comprimés de 20 mg).
Médicament: Tamoxifène 20 mg
Aux jours 5 à 27 de la période 2, le tamoxifène est administré quotidiennement sous forme de doses orales de 20 mg.
Médicament: Combinaison PD-0332991
PD-0332991 est administré en association avec le tamoxifène au jour 22 de la période 2 en une seule dose orale de 125 mg.
Autres noms:
  • PD-0332991, palbociclib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - 8)] de PD-0332991
Délai: 0-144 heures après la dose de PD-0332991
ASC (0 - 8) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - 8). Il est obtenu à partir de l'ASC (0 - t) plus l'ASC (t - 8).
0-144 heures après la dose de PD-0332991

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) de PD-0332991
Délai: 0-144 heures après la dose de PD-0332991
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
0-144 heures après la dose de PD-0332991
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PD-0332991
Délai: 0-144 heures après la dose de PD-0332991
0-144 heures après la dose de PD-0332991
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de PD-0332991
Délai: 0-144 heures après la dose de PD-0332991
0-144 heures après la dose de PD-0332991
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2) de PD-0332991
Délai: 0-144 heures après la dose de PD-0332991
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
0-144 heures après la dose de PD-0332991
Autorisation orale apparente (CL/F) de PD-0332991
Délai: 0-144 heures après la dose de PD-0332991
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de dose absorbée. La clairance a été estimée à partir de la modélisation pharmacocinétique (PK) de population. La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
0-144 heures après la dose de PD-0332991
Volume apparent de distribution (Vz/F) de PD-0332991
Délai: 0-144 heures après la dose de PD-0332991
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament. Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
0-144 heures après la dose de PD-0332991
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) de tamoxifène
Délai: Jours 1, 5, 12, 21, 22 et 28 de la période 2
Jours 1, 5, 12, 21, 22 et 28 de la période 2
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) de 4-hydroxytamoxifène
Délai: Jours 1, 5, 12, 21, 22 et 28 de la période 2
Jours 1, 5, 12, 21, 22 et 28 de la période 2
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) de N-desméthyltamoxifène
Délai: Jours 1, 5, 12, 21, 22 et 28 de la période 2
Jours 1, 5, 12, 21, 22 et 28 de la période 2
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) d'endoxifène
Délai: Jours 1, 5, 12, 21, 22 et 28 de la période 2
Jours 1, 5, 12, 21, 22 et 28 de la période 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2013

Première publication (Estimation)

29 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5481026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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