Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы определить, изменяет ли совместное введение тамоксифена степень или скорость абсорбции или выведения палбоциклиба (PD-0332991) у здоровых мужчин-добровольцев

6 октября 2015 г. обновлено: Pfizer

Открытое двухпериодное перекрестное исследование с фиксированной последовательностью фазы 1 влияния многократных доз тамоксифена на фармакокинетику PD-0332991 у здоровых мужчин-добровольцев

Однократная пероральная доза 125 мг исследуемого соединения PD-0332991 будет вводиться отдельно и после приема стабильной дозы тамоксифена, чтобы определить, изменяет ли совместное введение тамоксифена фармакокинетику PD-0332991 в плазме у здоровых добровольцев мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина в возрасте от 18 до 55 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2
  • Желание и возможность соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования

Критерий исключения:

  • положительный анализ мочи на наркотики
  • систолическое артериальное давление в положении лежа > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.
  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двухпериодная рука фиксированной последовательности
Эта группа состоит из двух периодов лечения в фиксированной последовательности. Период 1 длится 7 дней, а период 2 — 28 дней. В период 1 субъекты получают однократную пероральную дозу 125 мг PD-0332991 в день 1. В период 2 субъекты получают 4 пероральные дозы тамоксифена по 60 мг в день (дни 1-4), а затем 23 пероральных дозы 20 мг тамоксифена в день (дни 5-27). На 22-й день периода 2 субъекты получают вторую пероральную дозу 125 мг PD-0332991.
Лекарство: ПД-0332991 один
PD-0332991 вводят отдельно в виде однократной пероральной дозы 125 мг в 1-й день периода 1.
Другие имена:
  • PD-0332991, палбоциклиб
Лекарство: Тамоксифен 60 мг
В дни 1-4 периода 2 тамоксифен вводят ежедневно в виде пероральных доз 60 мг (используя три таблетки по 20 мг).
Лекарство: Тамоксифен 20 мг
В дни 5-27 периода 2 тамоксифен вводят ежедневно перорально в дозе 20 мг.
Лекарство: Комбинация ПД-0332991
PD-0332991 вводят в комбинации с тамоксифеном на 22-й день периода 2 в виде однократной пероральной дозы 125 мг.
Другие имена:
  • PD-0332991, палбоциклиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0–8)] PD-0332991
Временное ограничение: 0-144 часов после дозы PD-0332991
AUC (0–8) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–8). Его получают из AUC (0 - t) плюс AUC (t - 8).
0-144 часов после дозы PD-0332991

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) PD-0332991
Временное ограничение: 0-144 часов после дозы PD-0332991
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
0-144 часов после дозы PD-0332991
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PD-0332991
Временное ограничение: 0-144 часов после дозы PD-0332991
0-144 часов после дозы PD-0332991
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) PD-0332991
Временное ограничение: 0-144 часов после дозы PD-0332991
0-144 часов после дозы PD-0332991
Период полураспада плазменного распада (t1/2) PD-0332991
Временное ограничение: 0-144 часов после дозы PD-0332991
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
0-144 часов после дозы PD-0332991
Видимый оральный допуск (CL/F) PD-0332991
Временное ограничение: 0-144 часов после дозы PD-0332991
Клиренс лекарственного средства – это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы. Клиренс оценивали на основе популяционного фармакокинетического (ФК) моделирования. Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
0-144 часов после дозы PD-0332991
Видимый объем распределения (Vz/F) PD-0332991
Временное ограничение: 0-144 часов после дозы PD-0332991
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме. Кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vz/F) зависит от абсорбированной фракции.
0-144 часов после дозы PD-0332991
Минимальная наблюдаемая минимальная концентрация в плазме (Cmin) тамоксифена
Временное ограничение: Дни 1, 5, 12, 21, 22 и 28 периода 2
Дни 1, 5, 12, 21, 22 и 28 периода 2
Минимальная наблюдаемая минимальная концентрация 4-гидрокситамоксифена в плазме (Cmin)
Временное ограничение: Дни 1, 5, 12, 21, 22 и 28 периода 2
Дни 1, 5, 12, 21, 22 и 28 периода 2
Минимальная наблюдаемая минимальная концентрация в плазме (Cmin) N-десметилтамоксифена
Временное ограничение: Дни 1, 5, 12, 21, 22 и 28 периода 2
Дни 1, 5, 12, 21, 22 и 28 периода 2
Минимальная наблюдаемая минимальная концентрация эндоксифена в плазме (Cmin)
Временное ограничение: Дни 1, 5, 12, 21, 22 и 28 периода 2
Дни 1, 5, 12, 21, 22 и 28 периода 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5481026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться