一项确定他莫西芬的共同给药是否会改变健康男性志愿者中 Palbociclib (PD-0332991) 吸收或消除的程度或速率的研究
2015年10月6日 更新者：Pfizer
多剂量他莫昔芬对健康男性志愿者 PD-0332991 药代动力学影响的第 1 阶段开放标签固定序列双周期交叉研究
单次 125 mg 口服剂量的研究化合物 PD-0332991 将单独给药，并在他莫昔芬稳态给药后给药，以确定他莫昔芬的共同给药是否会改变 PD-0332991 在健康男性志愿者中的血浆药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18岁至55岁的健康男性
- 体重指数 (BMI) 在 17.5 至 30.5 kg/m2 之间
- 愿意并能够遵守所有预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
排除标准：
- 阳性尿液药物筛查
- 仰卧位收缩压 >140 mm Hg，或舒张压 >90 mm Hg。
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双周期固定序列臂
该臂由固定顺序的两个治疗期组成。
第 1 期为 7 天，而第 2 期为 28 天。
在第 1 阶段，受试者在第 1 天接受单次 125 mg 口服剂量的 PD-0332991。
在第 2 阶段，受试者每天接受 4 次 60 mg 的他莫昔芬口服剂量（第 1-4 天），随后接受 23 次每天 20 mg 的他莫昔芬口服剂量（第 5-27 天）。
在第 2 期的第 22 天，受试者接受第二次 125 mg 口服剂量的 PD-0332991。
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PD-0332991 在第 1 期的第 1 天作为单次口服 125 mg 剂量单独给药。
其他名称：
在第 2 期的第 1-4 天，他莫昔芬每天以 60 mg 口服剂量给药（使用三片 20 mg 片剂）。
在第 2 期的第 5-27 天，他莫昔芬每天以 20 mg 口服剂量给药。
PD-0332991 在第 2 期第 22 天与他莫昔芬联合给药，单次 125 mg 口服剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PD-0332991 从时间零到外推无限时间 [AUC (0 - 8)] 的曲线下面积
大体时间：PD-0332991 给药后 0-144 小时
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AUC (0 - 8) = 从时间零（给药前）到外推无限时间 (0 - 8) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - 8) 获得的。
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PD-0332991 给药后 0-144 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PD-0332991 从零时间到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：PD-0332991 给药后 0-144 小时
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从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下面积 (AUClast)
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PD-0332991 给药后 0-144 小时
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PD-0332991 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：PD-0332991 给药后 0-144 小时
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PD-0332991 给药后 0-144 小时
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达到 PD-0332991 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：PD-0332991 给药后 0-144 小时
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PD-0332991 给药后 0-144 小时
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PD-0332991 的等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：PD-0332991 给药后 0-144 小时
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
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PD-0332991 给药后 0-144 小时
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PD-0332991 的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：PD-0332991 给药后 0-144 小时
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药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量的分数影响。
从群体药代动力学 (PK) 模型估计清除率。
药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
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PD-0332991 给药后 0-144 小时
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PD-0332991 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：PD-0332991 给药后 0-144 小时
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分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。
口服剂量后的表观分布容积 (Vz/F) 受吸收分数的影响。
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PD-0332991 给药后 0-144 小时
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他莫昔芬的最低观察血浆谷浓度 (Cmin)
大体时间：第 2 期的第 1、5、12、21、22 和 28 天
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第 2 期的第 1、5、12、21、22 和 28 天
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4-羟基三苯氧胺的最低观察血浆谷浓度 (Cmin)
大体时间：第 2 期的第 1、5、12、21、22 和 28 天
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第 2 期的第 1、5、12、21、22 和 28 天
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N-去甲基他莫昔芬的最低观察血浆谷浓度 (Cmin)
大体时间：第 2 期的第 1、5、12、21、22 和 28 天
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第 2 期的第 1、5、12、21、22 和 28 天
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内昔芬的最低观察血浆谷浓度 (Cmin)
大体时间：第 2 期的第 1、5、12、21、22 和 28 天
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第 2 期的第 1、5、12、21、22 和 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月26日
首次发布 (估计)
2013年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月6日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A5481026
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